Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, fase IV para evaluar el efecto de rotigotina sobre los síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática(Multicenter, double-blind, placebo controlled, parallel-group, phase IV study to assess the effect of rotigotine on non-motor symptoms in patients with idiopathic parkinsons disease) - SP0976

CB Pharma SA0 个研究点目标入组 349 人开始时间: 2010年12月22日最近更新: 2021年10月8日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 349

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1Un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (IRB/IEC) firmado y fechado por el paciente o su representante legal.
•2El paciente/representante legal se considera fiable y capaz de adherirse al protocolo, al programa de visitas y al uso del medicamento conforme al criterio del investigador.
•3El paciente es varón o hembra, >ó= 18 años.
•4El paciente tiene enfermedad de Parkinson idiopática y presenta al menos 2 de los siguientes signos fundamentales: bradicinesia, temblor de reposo, rigidez o inestabilidad ortostática, y sin otra causa conocida o presunta de Parkinsonismo.
•5El paciente tiene una puntuación del estadio de Hoehn y Yahr <ó= 4.
•6El paciente tiene una puntuación total en la NMSS >ó= 40.
•7Si el paciente está recibiendo anticolinérgicos, monoaminooxidasa (MAO) B, o amantadina, debe haber estado tomando una dosis estable durante al menos 28 días antes de la Visita basal y deberá seguir con esa misma dosis durante todo el estudio.
•8Si el paciente está tomando levodopa (L-DOPA), deberá seguir tomando una dosis estable de L-DOPA (en combinación con benserazida o carbidopa) durante al menos 28 días antes de la Visita basal.
•9Las pacientes en edad fértil deberán acceder a utilizar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos durante el transcurso del estudio y durante las 4 semanas posteriores a la retirada final del medicamento del estudio:
•Anticonceptivos orales
•Dispositivos intrauterinos
•Método de doble barrera
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•1.El paciente ha participado previamente en este estudio o ha sido asignado para recibir tratamiento en un estudio con el medicamento en investigación de este estudio.
•2.El paciente ha participado en otro estudio de un producto en fase de investigación clínica (PEI) en los 30 días anteriores al Período de selección o participa en este momento en otro estudio de un PEI.
•3.El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o drogadicción crónicos en el año anterior.
•4.El paciente tiene alguna afección, enfermedad psiquiátrica o cognitiva que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer el bienestar del paciente o su capacidad para participar en este estudio.
•5.El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del PEI, incluido el metabisulfito de sodio.
•6.El paciente tiene una enfermedad cutánea que haría inadecuado el uso de un fármaco transdérmico, incluyendo antecedentes de hipersensibilidad cutánea a adhesivos o medicamentos transdérmicos.
•7.Al paciente se le retiró de un tratamiento anterior con un agonista de la dopamina después de un tratamiento de duración adecuada, con una dosis adecuada, debido a la ausencia de eficacia según la evaluación del investigador.
•8.El paciente está recibiendo tratamiento con uno de los siguientes fármacos, ya sea simultáneamente o en los 28 días anteriores a la Visita inicial: alfa-metil-dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (con excepción de neurolépticos atípicos específicos: olanzapina, ziprasidona, aripiprazol, clozapina y quetiapina), inhibidores de la MAO-A, metilfenidato, anfetamina u otros agonistas de la dopamina (AD).
•9.El paciente está recibiendo tratamiento para el sistema nervioso central (SNC) (p. ej., sedantes, hipnóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], ansiolíticos u otro medicamento alterador del sueño) salvo que la dosis se haya mantenido estable diariamente durante al menos 28 días antes de la Visita basal y que probablemente se mantenga estable durante todo el estudio.
•10.El paciente muestra indicios de un TCI según la mMIDI en la Visita de selección (Visita 1), confirmados por una entrevista clínica estructurada.
•11.La paciente está embarazada o en período de lactancia.

研究者

发起方

CB Pharma SA

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