CTR20220482已完成4 期
评价桑枝总生物碱片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的 IV 期临床试验
未提供75 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年3月3日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 75
- 主要终点
- HbA1c 较基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1)评价桑枝总生物碱片单药或联合其他降糖药物（此处并非严格意义上的联合用药，而是指在其他降糖药血糖控制不佳的基础上加用本品，并经临床医生根据药物作用的机理进行充分判断）治疗 2 型糖尿病的有效性； 2)观察受试者长期用药后的安全性； 3）探索桑枝总生物碱片治疗不同中医证候 2 型糖尿病的有效性和安全性（2 型糖尿病中医证候分型仅在参加单位为中医院的中心进行）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，性别不限；
- •根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病；
- •7％≤糖化血红蛋白≤10%，且空腹静脉血糖≤13.3mmol/L；
- •单药治疗病例：筛选时尚未使用过降糖药物，或筛选前 3 个月内不规律使用降糖药物治疗（近 3 个月内累计使用降糖药物不超过 2 周且近 1 个月内未使用过降糖药），经饮食和运动控制血糖 3 个月以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；
- •联合治疗病例：筛选时至少接受日剂量稳定≥6 周的口服降糖药物（限于二甲双胍、磺脲类或 DPP-4 抑制剂单药治疗，或含有二甲双胍的二联治疗）；或筛选时至少接受日稳定剂量≥6 周的基础胰岛素和二甲双胍二联治疗，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，其中上述二甲双胍每日总剂量均不低于 1500mg；
- •能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人或监护人或公平见证人签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物过敏者；
- •近 6 个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗；
- •近 6 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发生 2 次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）；
- •肝脏疾病者，肝功能 ALT 或 AST＞3×ULN 或 TBil＞2×ULN；
- •肾脏疾病者，肾小球滤过率＜45mL/min（使用 CKD-EPI 公式）或 Cr＞1.5×ULN；
- •空腹 C 肽< 0.333 ng/mL（111 pmol/L）者（如患者合并使用基础胰岛素则不受上述限制）；
- •血压控制不佳（收缩压（SBP）≥160mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100 mmHg）者；
- •有吸毒史或酒精依赖史[每周饮酒超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）酒精（1 单位约为 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]；
- •有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
- •任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢、肢端肥大症、库欣综合征等）、免疫系统疾病的患者，经研究者判断不适合参加试验；
- •心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ或Ⅳ级，附件 6）病史，或筛选前 6 个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选前 6 个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划；或 QTc 间期延长≥500 ms 者；
- •有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；
- •患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
- •有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
- •签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验，且接受过试验药物或器械的治疗；
- •妊娠、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和末次给药后至少 1 个月内使用可靠的避孕方法；
- •研究者认为存在将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
HbA1c 较基线的变化；
时间窗: 治疗期用药 28 和 52 周后
HbA1c 达标率（＜7.0%和≤6.5%的受试者比例）；
时间窗: 治疗期用药 28 和 52 周后
次要结局
- 空腹静脉血糖相对基线的变化；(治疗期用药 28 和 52 周后)
- 餐后 1 小时静脉血糖相对基线的变化；(治疗期用药 28 和 52 周后)
- 餐后 2 小时静脉血糖相对基线的变化；(治疗期用药 28 和 52 周后)
- 体重较基线的变化；(治疗期用药 28 和 52 周后)
- 血脂指标相对基线的变化；(治疗期用药 28 和 52 周后)
- 不同中医证候患者的 HbA1c、空腹静脉血糖、餐后 1 小时静脉血糖、餐后 2 小时静脉血糖、体重和血脂相对基线的变化；(治疗期用药 28 和 52 周后)
- 胰岛功能指标（HOMA-β、HOMA-IR、MBCI）较基线的变化；(治疗期用药 28 和 52 周后)
- 10)C 肽、胰岛素较基线和餐前的变化;(治疗期用药 28 和 52 周后)
- 单药及联合不同药物治疗患者的 HbA1c、空腹静脉血糖、餐后 1 小时静脉血糖、餐后 2 小时静脉血糖、体重、血脂相对基线的变化；(治疗期用药 28 和 52 周后)
- 发生不良反应的受试者比例；(治疗期用药 4、16、28 和 52 周后)
- 不良事件、临床症状体征治疗前后和期间的异常变化、实验室各项检查指标治疗前后和期间的异常变化。(签署知情同意书开始至末次访视)
研究者
杨红振
北京五和博澳药业有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (75)
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