CTR20140500已完成1 期
PEG30-rhG-CSFI 期临床试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2014年8月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要终点指标是安全性指标和不良事件包括实验室检查安全监测（如血常规、肝肾功能血生化、凝血功能、尿常规等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择肿瘤化疗后预计将出现 3 度和 / 或 4 度粒细胞减少症的病人，进行受试药 PEG30-rhG-CSF 的临床 I 期剂量爬坡试验，考察人体对受试药的反应、耐受性和初步疗效，探索受试药在肿瘤化疗病人药代动力学和药效动力学的特征；为受试药临床 II 期试验方案提供给药剂量和用法的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或乳腺癌患者，既往未接受过化疗和大面积（除肿瘤局部放疗外）放疗者；
- •患者一般状态按卡式评分（KPS）判断，KPS 评分≥70 分；
- •骨髓造血功能正常；凝血功能正常，无出血倾向；血常规检查：WBC≥3.5′109/L、ANC≥1.5′109/L、PLT≥100′109/L；
- •体检及心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍；肝功能检查各项指标均在正常值上限的 2.5 倍以内；肾功能各项指标均在正常范围；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •符合伦理委员会要求，自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •既往有化疗或大面积放疗史；
- •目前有难以控制的感染，如肺部感染,且 ANC﹥1.2′109/L 和 / 或腋下体温>38.2℃；
- •无自知力，或患有明显影响病情表达的脑疾患；
- •近一年内曾参加 3 次或 3 次以上药物临床试验研究的受试者，或近一个月内参加过临床试验研究的受试者；
- •使用过任何排泄期长可能会影响本研究受试药观察的患者；
- •对 rhG-CSF 等大肠杆菌表达体系生产的重组人蛋白药物过敏者；
- •有吸毒等不良药瘾和 / 或长期嗜酒者；
- •给药前 12 小时及试验期间不禁烟酒或饮用含咖啡因的饮料者、或有剧烈运动、或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的受试者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要终点指标是安全性指标和不良事件包括实验室检查安全监测（如血常规、肝肾功能血生化、凝血功能、尿常规等）
时间窗: 每个病人入组至三个完整化疗周期结束
抗 rhG-CSF 中和抗体
时间窗: 三个完整化疗周期结束时
不良事件
时间窗: 每个病人入组至三个完整化疗周期结束
次要结局
- 临床药代动力学指标(受试药应用周期每个病人每日一次至完整化疗周期结束)
- 临床药效动力学评价和粒细胞减少症的发生率、持续时间等(单纯化疗周期、受试药应用周期和阳性药对照周期每个病人隔日一次至完整化疗周期结束，共 7 次。)
研究者
张旋
天津派格生物技术有限公司 / 中国科学院过程工程研究所 / 天津药物研究院
研究点 (1)
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