ChiCTR-TRC-13003997已完成不适用
褪黑素联合低聚糖对失眠患者睡眠改善作用的临床研究
珠海康奇有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠潜伏期
研究概览
简要总结
观察在 40~65 岁原发性失眠患者中应用褪黑素联合低聚糖，能否减少睡眠潜伏期、延长睡眠维持时间、改善日间功能，以及改善失眠患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-IV 原发性失眠诊断标准，持续时间在一个月以上的人群。
- •睡眠自评量表（SRSS）≧20 分的患者。
- •年龄 40~65 岁。
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）过去 2 周内服用安眠药物或过去 3 个月接受精神治疗者
- •2）精神疾病相关的失眠患者
- •3）器质性疾病相关的失眠患者
- •4）使用精神类药物或严重酗酒者
- •5）生活方式相关的失眠患者
- •6）合并严重器质性疾病，或研究者认为有其他不适合参与研究的因素的患者
研究组 & 干预措施
实验组 1
口服 3mg 褪黑素胶囊与 25ml 低聚糖口服液
实验组 2
口服 3mg 褪黑素胶囊与 25ml 安慰剂口服液
实验组 3
口服 3mg 褪黑素胶囊与 25ml 安慰剂口服液
对照组
口服 3mg 安慰剂胶囊与 25ml 安慰剂口服液
结局指标
主要结局
睡眠潜伏期
总睡眠时间
晨间警觉度
匹兹堡睡眠质量指数量表分数
嗜睡量表分数
疲劳严重程度量表分数
多导睡眠检测仪数据
次要结局
- 生活质量量表评分
- 临床疗效总评量表评分
- 血白细胞
- 血红蛋白
- 血小板
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 肌酐
研究者
研究点 (1)
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