CTR20130509进行中（未招募）1 期
注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠健康人体耐受性及药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究单次和多次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠在健康人体内的耐受性；并研究健康人单次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠三个不同剂量的单次和多次给药药代动力学特征；考察头孢呋辛钠和舒巴坦钠的相互作用。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 岁，差距 10 岁以内；
- •体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50 kg；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、凝血酶原时间、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗 HCV 检查阴性及头孢呋辛钠舒巴坦钠皮试阴性。
- •依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •3 个月内献血超过 200 mL。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
- •健康检查不符合入选标准者。
- •经常用药、吸烟、嗜酒者每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）。
- •有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病。
- •有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。
- •依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
- •3 个月内参加过其他药物试验者。
- •过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。
- •对青霉素、头孢菌素、头孢呋辛钠舒巴坦钠过敏者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 14 天
药物相互作用情况
时间窗: 14 天
药代动力学参数
时间窗: 14 天
药物相互作用情况
时间窗: 14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
汪小刚
北京红太阳药业有限公司
研究点 (1)
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