CTR20200985已完成1 期
KL060332 胶囊与 KL060332 片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标包括：不良事件、生命体征、症状及体格检查、实验室检查、十二导联心电图、腹部彩超
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 KL060332 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 KL060332 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学。评价食物对 KL060332 胶囊药代动力学的影响。在健康受试者中比较 KL060332 胶囊和 KL060332 片的安全性和药代动力学特征。 探索性目的：探索 KL060332 胶囊在空腹单次给药剂量递增研究中可能的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学研究（上海熙华检测技术服务有限公司、中国、上海）
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价kl060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18~50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物和 / 或食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml）；
- •入组前 3 个月内参加献血或输血或失血（血量≥ 200 ml）、骨髓或外周血干细胞捐献；在服用试验药物后 6 个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）；男性在服用试验药物后 6 个月内计划捐献精子；女性在服用试验药物后 6 个月内计划捐献卵子；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加消化道出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •Gilbert 综合征病史及家族史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）经研究者判断异常有临床意义者；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或抑制胃酸的药物；
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •合并有以下 CYP3A4、CYP2B6 或 BCRP 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）；
- •入组前 1 个月内接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种；
- •心电图异常有临床意义；
- •筛选时心电图检查 QTc 间期>450 ms；
- •临床实验室检查、胸正位片、腹部彩超异常有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •在筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •服用研究药物前 48 小时内，摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内，服用过任何含酒精的制品；或吸食任何烟草制品；
- •在服用研究用药前 48 小时内，服用任何含火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、番木瓜、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性指标包括：不良事件、生命体征、症状及体格检查、实验室检查、十二导联心电图、腹部彩超
时间窗: 在研究过程中及研究结束后进行
次要结局
- 药代动力学评价指标(实际取样时间)
研究者
金小平
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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