CTR20250292已完成生物等效性试验
阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年1月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察单次口服 20mg（空腹 / 餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服 20mg（空腹 / 餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察单次口服20mg（空腹/餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体质量指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体质量指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，无捐精捐卵计划。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
- •心电图异常有临床意义者（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征者。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- •既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术或其他研究者认为可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如活动性肝病，包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为异常者。
- •试验前 48 小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4 强效抑制剂-克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP3A4 诱导剂-依法韦仑、利福平、地高辛等）者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验异常。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 等(给药后 48h)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠和心电图检查(入组至试验结束)
研究者
房纯纯
宁波大红鹰药业股份有限公司
研究点 (1)
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