CTR20260421进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂非布司他片（规格：40 mg）与参比制剂菲布力®（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东彼迪药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非布司他片（规格：40 mg，广东彼迪药业有限公司生产）与参比制剂非布司他片菲布力®（规格：40 mg，TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非布司他片（规格：40 mg）和参比制剂非布司他片菲布力®（规格：40 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成试验；
- •参与者及其伴侣（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg，女性参与者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上食物、药物过敏者，或对本品中主要成分非布司他或辅料中任一成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精约 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史；
- •既往有 Stevens-Johnson 综合征、嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应（DRESS）、中毒性表皮坏死松懈症（TEN）史者；
- •既往有高尿酸血症、痛风性关节炎、恶性疾病、Lesch-Nyhan 综合征、肝功能障碍、甲状腺功能异常、高血压、低血压、带状疱疹、糖尿病、低钾血症史者；
- •既往有心血管病史（如心血管血栓、冠心病、心肌梗死、脑卒中、心悸等），或心电图曾有临床意义的心动过速、心动过缓等心电图异常者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选期实验室检查丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶检查结果大于正常值上限者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在服用研究药物前 1 个月内大便不规律者，如腹泻（每天排便≥3 次或水样便者）、便秘等；
- •在给药前 3 个月内献血或失血（≥200 mL），或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •在给药前 7 天内使用了非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、氯吡格雷、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，以及巯嘌呤、硫唑嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、细胞毒类化疗药物等者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在首次给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 36h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、甲状腺功能检查、C-反应蛋白检查、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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