EUCTR2005-002568-27-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, controlado con placebo y de 12 meses de duración de los efectos de rimonabant 20 mg una vez al día sobre la cantidad y actividad de la grasa visceral en pacientes con obesidad abdominal y síndrome metabólico. A randomized, double blind, two-arm placebo controlled, 12-Month study of the effects of rimonabant 20 mg once daily on the amount and the activity of visceral fat in abdominally obese patients with metabolic syndrome. - VICTORIA
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 230
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombres o mujeres de edad entre > o = 35 años y <70 años
- •Circumferencia de la cintura >102 cm en los hombres y >88 cm en las mujeres.
- •Otros dos componentes del síndrome metabólico (definición del NCEP/ATPIII) entre los siguientes:
- •a) Trigliceridemia > o = 150 mg/dL (o 1.69 mmol/L)
- •b) Colesterol HDL < 50 mg/dL (o 1.29 mmol/L) en mujeres o < 40 mg/dL (o 1.04 mmol/L) en hombres
- •c) Presión sanguinea > o =130/85 mmHg (presión sanguinea sistólica > o = 130 mmHg y/o presión sanguinea diastólica > o = 85 mmHg o tratamiento con antihipertensores(s) para esta indicación
- •d) Glucemia en ayunas >110 mg/dl (o 6.1 mmol/L)
- •Consentimiento informado por escrito
- •Are the trial subjects under 18?
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres embarazadas o que den el pecho a sus hijos, o que tengan previsto quedar embarazadas o dar el pecho a sus hijos
- •2. Mujeres en edad fértil: ausencia de métodos anticonceptivos aprobados para su uso clínico
- •3. Antecedentes de dieta altamente hipocalórica dentro de los 3 meses anteriores a la visita de cribado
- •4. Antecedentes de intervenciones quirúrgicas para perder peso (como, por ejemplo gastroplastia vertical anillada, derivación gástrica, etc).
- •5. Presencia de cualquier endocrinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- •Nota = se puede incluir a pacientes eutiroideos sometidos a tratamiento sustitutivo si la dosis de tiroxina permanece estable durante un mínimo de 3 meses antes a la visita de cribado
- •6.Cambio de peso> 5 kg en 3 meses antes de la visita de exploración
- •7.Pacientes con obesidad patológica (IMC > 40 kg/m2)
- •8.Diabetes tipo 1 y 2 confirmada (tratada o no tratada): como mínimo 2 determinaciones de la glucemia en en ayunas > 126 mg/dl
- •9.Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o síndrome nefrótico
- •10.Hepatitis crónica o hepátopatía clínicamente significativa
- •11.Positivo en prueba de hepatitis B o C
- •12.Consumidores de marihuana o hachís
- •13.Alteraciones hematológicas significativas (hemoglobina < 100 g/L y/o neutrófilos < 1.5 G/L y/o plaquetas < 100 G/L).
- •14.Incapacidad para seguir instrucciones verbales y escritas
- •15.Presencia de cualquier enfermedad médica severa o transtorno psicológico grave, que opinión del Investigador pueda poner en peligro la seguridad del paciente, el cumplimiento del protocolo por su parte o su participación con éxito en el estudio
- •16.Presencia o antecedentes de cáncer durante los últimos 5 años salvo carcinoma basocelular o cáncer de cuello localizado tratados adecuadamente
- •17.Depresión grave activa que pueda definirse como una depresión que ha precisado de hospitalización del paciente, o paciente con 2 o más episodios depresivos recurrentes o antecedentes de intento de suicidio
- •18.Presencia o antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa (criterios DSM- IV) o transtornos por atracón
- •19.Presencia actual o previsible de cualquier otro condicionante (geográfico, social etc.) que el Investigador considere susceptible de restringir o limitar la participación del sujeto mientras dure el estudio
- •Relacionados con fármacos que el paciente haya tomado anteriormente o esté tomando en la actualidad susceptibles de interferir en la evaluación de los efectos del medicamento en investigación
- •20.Administración de algún tratamiento en fase de investigación clínica (fármaco o producto sanitario) durante los 30 días anteriores al cribado
- •21.Participación anterior en un estudio de rimonabant
- •22.Administración de cualquiera de los siguientes productos durante los 3 meses anteriores a la visita de cribado:
- •Fármacos contra la obesidad (como por ejemplo la sibutramina o el orlistat)
- •Otros fármacos adelgazantes (fentermina, anfetaminas)
- •Fitopreparados adelgazantes
- •Preparados tiroideos o tratamiento con tiroxina (salvo en pacientes sometidos a tratamiento sustitutivo a una dosis estable).
- •23.Pacientes tratados durante los últimos 3 meses con ácido nicotínico, fibratos o secuestrantes de ácidos biliares (puede inhibirse a pacientes tratados con estatinas si la dosis recibida es estable durante un mínimo de 3 meses y no se modificada durante la totalidad del periodo del estudio.
- •24.Pacientes tratados con antidiabéticos
- •25.Uso prolongado (durante más de una seman
研究者
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