CTR20160228已完成1 期
一项考察伯瑞替尼在 c-Met 异常的 NSCLC 患者中的耐受性和药代动力学的 I 期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年4月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评估在 c-Met 异常的晚期 NSCLC 患者中考察伯瑞替尼单次和多次口服给药的耐受性, 确定 DLT、MTD 及 II 期推荐剂量（RP2D）； 2、确定伯瑞替尼单次和多次口服的药代动力学（PK）特征。 3、初步地评价伯瑞替尼的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署参加研究的书面知情同意书。
- •年龄在 18 岁及以上的男性或女性。
- •经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。
- •经研究中心实验室检测证实存在 c-Met 异常。
- •至少有一处可测量病灶（按 RECIST1.1 标准）。
- •过去 4 周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗（靶向治疗在入选前 2 周完成）；研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至 I 级水平。
- •ECOG 体力状态分数 0-2。
- •血液学、血生化和脏器功能正常。
- •研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。
排除标准
- •不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。
- •先前曾经接受过 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向性治疗。
- •发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统 CNS 转移，或者需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病。
- •不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II 级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）或心律失常。
- •研究第 1 天前 6 个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第 1 天前 6 个月内有出血或高凝性凝血障碍。
- •活动性消化性溃疡病或胃炎。
- •有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。
- •血清钾、血清钙或镁超出正常值。
- •存在既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。
- •可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。
- •研究第 1 天前 4 周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗，间隔必须为 6 周。
- •正在接受溶栓或抗凝治疗，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外。
- •在研究第 1 天前 4 周内进行过大手术。
- •已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。
- •研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。
- •目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的 30 天内。
- •不能遵守所有方案流程。
- •受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和 / 或依从研究流程的病症。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性。
时间窗: 每 28 天评价一次。
次要结局
- 药代动力学（PK）参数。(每 28 天评价一次。)
- 与靶点相关的药效学指标，如对肿瘤组织 c-Met 信号转导的抑制作用。(每 28 天评价一次。)
- 通过 RECIST 标准（1.1）评估的肿瘤反应。(首次 28 天评价一次。后续每两个治疗周期评价一次。)
研究者
薛为哲
北京浦润奥生物科技有限责任公司
研究点 (7)
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