ChiCTR2400086720尚未招募Unknown
ATHENE-I：体外膜肺氧合系统（ECMO）用于循环功能和（或）呼吸功能不全的受试者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验
微创外科医疗科技（上海）有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 撤机后 24h 存活率
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性、多中心临床研究，评估微创外科体外膜肺氧合系统（ECMO）用于循环功能不全和（或）呼吸功能不全的受试者提供体外心肺支持辅助的安全性和有效性，以支持申报国家药品监督管理局（NMPA）的产品注册批准。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •各种原因导致的心源性休克（心脏术后难治性低心排、心肌炎、心梗、心衰或心肌病）。
- •受试者疾病状况须满足以下其中一条：
- •容量充足且经优化血管活性药物治疗后仍难以纠正的心源性休克，符合以下至少一条标准：a）收缩压＜90mmHg 超过 30 分钟或需要通过支持来维持收缩压＞90mmHg；b）终末器官血流灌注不足证据（意识状态改变，尿量＜30mL/h 或四肢湿冷）；c）CI < 2.2 L/min/m2 和 PCWP＞15mmHg。
- •其他经研究者判断认为需要、适合 ECMO VA 模式支持的心源性休克受试者。
- •获得受试者或其监护人(受试者无民事行为能力时)的知情同意。
- •各种原因导致的急性呼吸衰竭。
- •受试者疾病状况须满足以下：
- •ARDS 且符合以下标准：
- •a）气管插管和机械辅助通气＜7 天；
- •b）肺部影像学表现为双侧肺部浸润阴影；
- •c）氧合指数 PaO2/FiO2＜200mmHg；
- •d）肺动脉楔压≤18mmHg*，或无左心房压力增高的临床证据。
- •（*该标准由临床医生结合受试者临床表现综合判断是否存在左心功能不全表现，包括但不限于左房压升高、PCWP 升高、肺水肿、超声心动监测左室舒张末期压力（LVEDP）等。）
- •至少满足以下其中一条：
- •a）PaO2/FiO2<50 mmHg 超过 3h；
- •b）PaO2/FiO2<80 mmHg 超过 6h；
- •c）动脉血 pH 值<7.25 并伴有 PaCO2>60 mmHg 超过 6h。
- •其他情况经研究者判断认为需要、适合 ECMO VV 模式支持的 ARDS 受试者。
- •获得受试者或其监护人(受试者无民事行为能力时)的知情同意。
排除标准
- •不考虑移植或植入长期心室辅助装置的不可逆心脏衰竭；或不考虑移植的不可逆肺功能衰竭。
- •不可恢复的严重脑损伤和 / 或不可逆性严重神经损害。
- •心脏骤停或心肺复苏时间超过 30 min。
- •长时间严重代谢性酸中毒，如乳酸>10 mmol/L 持续 10h 以上。
- •恶性肿瘤晚期或严重的肝、肾不全等疾病导致的终末状态；不可逆多脏器衰竭；有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病患者。
- •合并存在严重凝血障碍或抗凝禁忌证（如活动性出血、肝脏功能障碍）等。
- •合并主动脉瓣中-重度关闭不全与急性主动脉夹层动脉瘤等。
- •血管条件差或不适合置管或无合适型号管路（如严重外周动脉疾病、过度肥胖、截肢）。
- •置管不能到位或置管过程中出现严重并发症（需再次手术或介入干预的切口、血管并发症）或其他置管失败（需保留影像证据（如适用））。
- •高龄（年龄>75 岁）、妊娠、肝素或管路、膜肺材料过敏。
- •其他经判定不适合入组或对试验结果有干扰的患者。
- •1 月内参加过其他临床试验，或正在参加未到达主要终点。
- •VV 模式组除上述排除标准外，还需排除：
- •需长期呼吸机辅助治疗的慢性呼吸功能不全。
- •气管插管和机械辅助通气≥7 天。
- •需要接受 VA 模式的心力衰竭；其他情况经研究者判断认为不适合 VV 模式者。
研究组 & 干预措施
VA 模式组
VV 模式组
结局指标
主要结局
撤机后 24h 存活率
次要结局
- ECMO 系统性能指标
- 器械性能评价
- ECMO 系统使用性能
- 平均 ICU 住院时间
- 平均住院时间
研究者
研究点 (8)
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