一项在健康成年试验参与者中评估 ACIERT 缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、剂量比例关系的 I 期临床研究

吉林天衡药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月6日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方: 吉林天衡药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2z、tlag

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价中国健康试验参与者单日和多次口服 ACIERT 缓释片药代动力学特征，同时评价食物影响以及剂量比例关系，为指导临床用药提供参考。次要目的：评价健康成年试验参与者口服 ACIERT 缓释片和阿昔莫司胶囊后的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18~55 周岁男性或女性试验参与者（包括 18 和 55 周岁）；
•男性体重≥50 公斤，女性体重≥45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。

排除标准

•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
•肌酐清除率<80ml/min 者；
•既往 3 个月内有体位性低血压史者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如已知对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•有酗酒史（每周饮用多于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）；
•毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
•妊娠检查阳性或在哺乳期内女性试验参与者；
•筛选前 6 个月内有手术史或计划试验期间进行手术者；
•筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
•筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL，或筛选 1 个月内献血小板大于 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
•筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并服用了试验用药品 / 使用了医疗器械者；
•筛选前 1 个月内接种疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
•筛选前 14 天内服用了任何处方药；
•筛选前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
•服用研究药物前 48 小时内：服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚成分的产品、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
•有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
•其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2z、tlag

时间窗: 试验全过程

AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2z、tlag

时间窗: 首次给药后 0-24h

Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、t1/2z、DF、AUC0-τ,ss、AUC0-24h,ss、AUC0-∞、CLss/F、蓄积系数（RCmax、RAUC）

时间窗: 试验全过程

次要结局

不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等。(试验期间)

研究者

发起方

吉林天衡药业有限公司

研究点 (1)

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