CTR20232250已完成新药上市后特殊人群（肝功能不全受试者）pk试验
一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在肝功能不全受试者中的药代动力学与安全性的开放、平行、单次给药的临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年7月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 新药上市后特殊人群（肝功能不全受试者）pk试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 药代动力学参数：左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vd 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和健康受试者中的药代动力学和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •肝功能不全受试者：1) 年龄为 18~75 周岁（包括 18 和 75 周岁）的男性和女性受试者；
- •肝功能不全受试者：2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，受试者体重指数（BMI）[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •肝功能不全受试者：3) 既往原发性肝脏疾病（药物性肝损害除外）导致的肝功能不全患者，Child-Pugh 分级为轻度（A 级）或中度（B 级）；
- •肝功能不全受试者：4) 入住前 2 周内或伴随用药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）至试验结束期间，有稳定的治疗肝功能不全、肝病并发症及其他伴随疾病的用药方案而不需要调整的（包括用药种类、剂量或服药频率）或入组前未用药者；
- •肝功能不全受试者：5) 经研究者判断在使用试验药物前 2 周至试验结束期间受试者的肝功能状态稳定，不会发生明显恶化（如腹痛、腹水、恶心、呕吐、厌食、发热或肝功能相关实验室结果恶化）者；
- •肝功能不全受试者：6) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施且无捐精捐卵计划；
- •肝功能不全受试者：7) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- •健康受试者：1) 年龄为 18~75 周岁（包括 18 和 75 周岁）的男性和女性受试者，与 A、B 组受试者进行年龄和性别匹配；
- •健康受试者：2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：18.0~30.0kg/m2（包括临界值），与 A、B 组受试者进行 BMI 匹配；
- •健康受试者：3) 肝功能正常；
- •健康受试者：4) 经病史询问、体格检查、生命体征监测、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、甲胎蛋白（AFP）、腹部 B 超（肝脏、脾脏、胆囊、胰腺、双肾、腹水）和其他影像学检查等检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义者；
- •健康受试者：5) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施且无捐精捐卵计划；
- •健康受试者：6) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •肝功能不全受试者：1) 明确对注射用磷酸左奥硝唑酯二钠或其制剂成分或其他硝基咪唑类药物过敏者，或既往存在药物、食物过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- •肝功能不全受试者：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •肝功能不全受试者：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •肝功能不全受试者：4) 筛选前 4 周内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- •肝功能不全受试者：5) 有肝移植手术史者；
- •肝功能不全受试者：6) 急性肝损害或肝衰竭患者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征等并发症的患者，或活动性丙型肝炎患者（HCV-Ab 阳性，间隔 12 周及以上两次 HCV-RNA 均低于检测下限者可入组），或慢性乙型肝炎活动期患者（HBsAg 阳性，HBeAg 阴性，HBV-DNA<2×103 IU/ml 者可入组）；
- •肝功能不全受试者：7) 患有胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者；
- •肝功能不全受试者：8) HIV 或梅毒筛查异常有临床意义者（梅毒抗体超过正常值范围但 TRUST 阴性者可以入选本试验）；
- •肝功能不全受试者：9) 经研究者判断存在未有效控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经疾病，或其他可能影响试验结果的病史者；
- •肝功能不全受试者：10) 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>10×ULN；(b) 血红蛋白（HGB）<60 g/L；(c)甲胎蛋白值异常，疑似肝细胞癌（结合肝脏超声或 CT、MRI 等其他影像学检查）的受试者；
- •肝功能不全受试者：11) 未经控制或控制不佳的高血压（收缩压≥160 或舒张压≥100 mmHg）者；
- •肝功能不全受试者：12) 肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2 者；
- •肝功能不全受试者：13) 有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- •肝功能不全受试者：14) 入住前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •肝功能不全受试者：15) 入住前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •肝功能不全受试者：16) 入住前 3 个月每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •肝功能不全受试者：17) 入住前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL），或不同意在试验期间不饮用者；
- •肝功能不全受试者：18) 筛选前 90 天内参加了临床试验且接受了研究药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •肝功能不全受试者：19) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •肝功能不全受试者：20) 入住前 30 天内使用过任何对 CYP、UGT 酶具有抑制或诱导作用的药物者；
- •肝功能不全受试者：21) 入住前 14 天内使用过除治疗肝功能不全或其伴随慢性疾病的药物以外的其他任何处方药、非处方药、维生素、中草药者；
- •肝功能不全受试者：22) 入住前 48h 内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）者；
- •肝功能不全受试者：23) 女性受试者处于哺乳期或妊娠期；
- •肝功能不全受试者：24) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •肝功能不全受试者：25) 研究者认为不应纳入者。
- •健康受试者：1) 明确对注射用磷酸左奥硝唑酯二钠或其制剂成分或其他硝基咪唑类药物过敏者，或既往存在药物、食物过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- •健康受试者：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •健康受试者：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •健康受试者：4) 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •健康受试者：5) 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病史者；
- •健康受试者：6) 筛选前 4 周内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- •健康受试者：7) 有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- •健康受试者：8) 入住前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •健康受试者：9) 入住前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •健康受试者：10) 入住前 3 个月每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •健康受试者：11) 入住前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL），或不同意在试验期间不饮用者；
- •健康受试者：12) 筛选前 90 天内参加了临床试验且接受了研究药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •健康受试者：13) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •健康受试者：14) 入住前 30 天内使用过任何对 CYP、UGT 酶具有抑制或诱导作用的药物者；
- •健康受试者：15) 入住前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •健康受试者：16) 入住前 48h 内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）者；
- •健康受试者：17) 女性受试者处于哺乳期或妊娠期；
- •健康受试者：18) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •健康受试者：19) 研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vd 等。
时间窗: 开始滴注后 96 小时。
安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。
时间窗: 整个试验过程中。
次要结局
未报告次要终点
研究者
仇颖莹
扬子江药业集团有限公司 / 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
研究点 (3)
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