CTR20253066进行中（未招募）生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 Vifor（International）Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（规格：按 Fe 计 2mL：100mg，商品名：菲新捷®）为参比制剂，以金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：2mL：0.1g（按 Fe 计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、平行、两制剂、单次给药设计的临床研究评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（菲新捷®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以vifor（international）inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（规格：按fe计 2m L：100mg，商品名：菲新捷®）为参比制剂，以金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：2m L：0.1g（按fe计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、平行、两制剂、单次给药设计的临床研究评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（含临界值）的中国男性或女性健康受试者;
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）];
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划;
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项流程和要求;
- •受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合 GCP;
排除标准
- •（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者;
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- •（问询）曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血;
- •（问询）筛选前 2 周内急性感染者;
- •筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、铁代谢检查、铁蛋白检查）以及 12 导联心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；或血生化检查的钙、磷未在正常值范围内者;
- •筛选期 12 导联心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者;
- •（问询）既往有铁输注超敏反应或不耐受者;
- •（问询）筛选前 3 个月内有静脉铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血史，以及筛选前 7 天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂;
- •（问询）过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料过敏者;
- •乙型肝炎病毒表面抗原（CLEIA）、丙型肝炎病毒 IgG 抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、人类免疫缺陷病毒抗体（CLEIA）任一项检查结果为阳性者;
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿液药物筛查阳性者;
- •（问询）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 标准单位含 14g 纯酒精，相当于 340 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 42 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 140 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至试验期间不能放弃饮酒者，或者呼气酒精试验阳性者;
- •（问询）筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者;
- •（问询）筛选前 3 个月内有献血行为者，筛选前 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间献血者;
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且接受了试验用药品的受试者;
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者;
- •（问询）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或不同意给药前 48 h 内停止食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或含酒精的食物或饮料者;
- •（问询）（仅女性受试者）妊娠或哺乳期；或血妊娠试验结果阳性；签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药者;
- •（问询）采血困难或不耐受静脉穿刺及静脉留置针者，有晕针晕血史者;
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者;
- •经研究者判断不适宜参加本试验;
结局指标
主要结局
包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞。
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、铁代谢检查、铁蛋白检查）、12 导联心电图、不良事件（含注射部位反应）等。(给药后 96h)
研究者
王煜
金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂
研究点 (1)
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