CTR20171254已完成1 期
随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、多次静脉滴注布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康志愿者多次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~60 周岁之间（含 18 岁和 60 岁），男女均有，且同一性别不低 4 例
- •体重不低于 50kg，且体重指数（BMI）19～25 kg/m2 范围内（含 19 和 25）
- •试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书
- •能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验
排除标准
- •筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义
- •哺乳期或妊娠试验阳性的女性
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- •收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg；舒张压<60mmHg 或>90mmHg
- •心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms；心率<50 次/min 或>100 次/min，PR 间期>200 ms 或<110 ms。
- •既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；
- •筛选前 1 年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者
- •筛选前 6 个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者
- •筛选前 6 个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精*）且在试验期间无法戒断者
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支，且在试验期间无法戒断者
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者
- •筛选前 3 个月内有过献血经历者
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者
- •过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者
- •在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者
- •筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- •筛选前两周内服用过任何药物者
- •外周静脉通路条件较差者
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 第 1-7 天每次给药前和给药结束时、第 7 天给药后 24 小时、48 小时及第 14 天随访时
注射局部刺激检查
时间窗: 每次开始给药后 20 分钟和 1 小时
神经系统检查
时间窗: 第 4 天两次用药之间、第 9 天离开研究中心之前
体格检查
时间窗: 第 4 天两次用药之间、第 9 天离开研究中心之前和第 14 天随访时
12 导联心电图
时间窗: 第 1-7 天每次给药前和给药结束时、第 7 天给药后 24 小时、48 小时及第 14 天随访时
实验室检查
时间窗: 第 4 天上午用药前（空腹）、第 9 天离开研究中心之前（空腹）和第 14 天随访时（空腹）
主要药代动力学参
时间窗: 第 1 天和第 7 天，给药后 24 小 时；第 5 天和第 6 天，每次给药前
次要结局
未报告次要终点
研究者
钟瑜
郑州大学 / 浙江奥翔药业股份有限公司
研究点 (1)
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