ChiCTR1900025713尚未招募不适用
血管性认知障碍“肾阳虚证”辩证标准的系统研究
中央政府4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中医证候
研究概览
简要总结
以血管性认知障碍“肾阳虚证”人群为研究对象，采用已构建的评估系统，开展温肾益智方治疗“肾阳虚型血管性认知障碍”的多中心、随机、双盲、对照临床试验，明确疗效及可能的效应机制；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合“血管性认知障碍”诊断标椎；
- •2.符合“肾阳虚证”诊断标椎；
- •4.神经心理学检测：MoCA<26 分；
- •5.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重意识障碍、重度失语、精神疾病患者，不能配合完成神经心理学测评者；
- •2.其他导致认知障碍的原因：如甲状腺功能低下、HIV 感染、维生素 B12 缺乏、结缔组织病、梅毒等；
- •3.可影响认知功能的其他神经系统疾病（如严重的帕金森病、正常颅压脑积水、脑肿瘤、脑炎等）；
- •4.过去 6 个月内确定为酒精或者药物依赖者；
- •5.既往明确诊断为抑郁症或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥17 分；
- •6.有严重原发性疾病如严重的心功能、肝肾功能不全，不能依从上述方案者。
研究组 & 干预措施
干预组
内科基础治疗+温肾益智方
对照组
内科基础治疗+模拟剂
结局指标
主要结局
中医证候
认知功能
日常生活能力
次要结局
- 现代生物学指标
- 安全性指标
研究者
研究点 (4)
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