CTR20254218已完成1 期
健康受试者单次和多次口服 HRS-3095 片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响以及 HRS-3095 对 CYP3A4 代谢酶影响的双盲、随机、剂量递增的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查。
研究概览
简要总结
Part 1：主要目的：评价 HRS-3095 单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价 HRS-3095 单次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价 HRS-3095 单次给药在健康受试者中的药效学（PD）特征；评价食物对 HRS-3095 PK 和 PD 特征的影响。Part 2：主要目的：评价 HRS-3095 多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价 HRS-3095 多次给药在健康受试者中的 PK 特征；评价 HRS-3095 多次给药在健康受试者中的 PD 特征；评价 HRS-3095 多次给药后对 CYP3A4 代谢酶的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；
- •年龄在 18~55 周岁者（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- •筛选时体重指数（BMI）为 19~26 kg/m2（含两端值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •体格检查、生命体征、实验室检查及其他各项检查正常或异常无临床意者；
- •有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始（对于女性受试者）或从接受任何试验用药品开始（对于男性受试者）、在研究期间、直至末次给药后 3 个月内遵守相关的避孕要求，且并在此期间无捐卵 / 捐精计划。
排除标准
- •既往病史或目前经研究者判断在临床上患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病不适合参加本试验者；
- •经研究者判定受试者有任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或疾病者；
- •既往有反复药物过敏史，或有内科医师确诊且需治疗的过敏性疾病或已知对研究药物中的任何成份过敏者；
- •筛选前 2 周或给药前 2 周内发生需要使用全身性抗微生物治疗的感染史；
- •筛选前 2 周内曾使用过任何药物者，或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者；
- •筛选前 4 周内献血≥400mL，或有严重的失血，或在 8 周内接受过输血者；
- •筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •筛选前 4 周内每日抽烟 5 支以上者或在试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 4 周内女性一天摄入酒精量超过 15g、男性超过 25g 且每周超过两天者；或在试验期间不能禁酒者；
- •筛选期和基线期丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶或碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5 倍正常范围上限；
- •筛选期和基线期肌酐水平≥1.5 倍正常范围上限（ULN）或有肾脏病史；
- •筛选期或基线期 12 导联心电图检查异常有临床意义
- •筛选期和基线期凝血功能异常经研究者判断有临床意义者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、结核γ-干扰素释放试验（IGRAs）结果任一阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •基线期酒精呼气测试和 / 或药物滥用筛查试验阳性者；
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者；
- •妊娠期、哺乳期或筛选前 2 周内有无保护性行为的女性受试者；
- •研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
AE 的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查。
时间窗: 筛选期至随访期。
次要结局
- HRS-3095 和主要代谢产物在单次和多次给药的血浆药物浓度和 PK 参数；(观察期至随访期。)
- HRS-3095 和主要代谢产物在单次给药的尿液中药物浓度和 PK 参数；(观察期至随访期。)
- HRS-3095 在单次和多次给药的外周血 PD 指标。(观察期至随访期。)
研究者
研究点 (1)
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