CTR20261561招募中1 期
评价单次和多次口服 HRS-5765 在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学、食物对 HRS-5765 药代动力学影响及 HRS-5765 对 CYP3A4 代谢酶影响研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 成都盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估单次和多次口服 HRS-5765 在健康受试者中的安全性和耐受性；评估进食后 HRS-5765 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：描述单次和多次口服 HRS-5765 在健康受试者体内的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评估食物对 HRS-5765 药代动力学特征的影响；评价 HRS-5765 多次给药后对 CYP3A4 代谢酶的影响。 探索性目的：血浆、尿液中 HRS-5765 的代谢物谱（如适用）；评估 HRS-5765 对 QT/QTc 的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤65 周岁，男女皆可；
- •19 kg/m2≤BMI<26 kg/m2；男性体重≥ 50.0 kg 且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg 且＜90.0 kg；
- •经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正位 X 片及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，预期能够完成全部研究随访，并书面签署知情同意书；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 1 周内采用高效避孕且避免捐献卵子 / 精子，有生育能力的女性受试者在给药前妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者（除外筛选失败者），或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前 3 个月内有严重感染者；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）/P24 抗原、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •筛选期或基线期 12-导联心电图结果异常且有临床意义者，QTcF＞450 ms；
- •筛选前 3 月内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在 4 周内接受过输血者；
- •筛选前 2 周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；
- •筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者；
- •有吸毒或药物滥用史者；
- •既往患有恶性肿瘤疾病者；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- •肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2；
- •筛选前 4 周内女性一天摄入酒精量超过 15 g、男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）且每周超过两次者或筛选期、基线期酒精呼气测试阳性者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。
时间窗: 从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束。
次要结局
- HRS-5765 血浆 PK 参数（AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2）、HRS-5765 尿液 PK 参数（Ae、fe）、HRS-5765 的 PD 终点。(从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束。)
- 咪达唑仑 PK 参数（Tmax、Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F）。(从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束。)
研究者
研究点 (1)
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