CTR20222567已完成3 期
一项在中国超重或肥胖受试者中评估 IBI362 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 （GLORY-1）
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 610 人开始时间: 2022年10月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 610
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 体重相对基线的百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估与安慰剂相比，IBI362 对超重或肥胖受试者体重的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男性或女性
- •肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重者：24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2 并伴有以下至少一种表现：i.糖尿病前期（空腹血糖受损和 / 或糖耐量异常，参考标准详见附录 2）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录 3）、脂肪肝（筛选期或筛选前 6 个月内）中的一种或几种；ii. 负重关节疼痛（筛选期或筛选前 6 个月内）；iii. 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（筛选期或筛选前 6 个月内）
- •研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏
- •筛选前使用以下任何一种药物或治疗：
- •筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或 GLP-1R/GCGR 激动剂或 GIPR/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂；
- •筛选前 3 个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；
- •筛选前 3 个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等；
- •筛选前 3 个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯合剂、纳曲酮 / 安非他酮合剂等；
- •筛选前 3 个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2 抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗）
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间及研究结束后 8 周内避孕
- •筛选前 3 个月内献血量和 / 或失血量≥400 mL 或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究
- •筛选前经单纯饮食运动控制至少 12 周的体重变化>5%（主诉）。
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；
- •ALT＞3.0×ULN（如筛选期及筛选前 6 个月内诊断为 NAFLD，ALT≤5.0×ULN 可入组），或 AST＞3.0×ULN，或总胆红素（total bilirubin，TBIL）＞2×ULN；
- •应用 CKD-EPI 公式（附录 4）估算的肾小球滤过率 eGFR＜45 mL/min/1.73 m2；
- •甲状腺功能相关指标 TSH＞6 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；
- •空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）；
- •血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；
- •凝血酶原时间的国际标准化比值（international normalized ratio, INR）大于 ULN；
- •血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。
- •筛选时 12 导联心电图显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分。
- •筛选时具有以下 12 导联心电图（ECGs）异常：II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）（计算公式见附录 5）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）。
结局指标
主要结局
体重相对基线的百分比变化
时间窗: 第 32 周
体重相对基线下降≥5%的受试者比例
时间窗: 第 32 周
次要结局
- 收缩压、甘油三脂、胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、丙氨酸氨基转移酶相对基线的变化(第 48 周)
- 体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例(第 32 周)
- 腰围相对基线的变化(第 48 周)
- 体重相对基线的百分比变化(停药 12 周后)
- 体重相对基线下降≥5%、≥10%和≥15%受试者比例(第 48 周)
- 评估 IBI362 的安全性（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等）(全部访视)
- 评估受试者的精神健康状况（包括：C-SSRS 问卷、PHQ-9 问卷）(第 32 周、第 48 周)
- 评估 IBI362 的免疫原性(第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 32 周、第 48 周、第 60 周)
- 体重指数（body-mass index, BMI）＜24 kg/m2 的受试者比例(第 32 周和第 48 周)
- 体重相对基线的变化值(第 32 周和第 48 周)
- 体重相对基线下降≥20%的受试者比例(第 32 周和第 48 周)
- 颈围、臀围相对基线的变化(第 32 周和第 48 周)
- BMI、收缩压、舒张压、血脂、ALT、天冬氨酸氨基转移酶、血尿酸、糖化血红蛋白）、空腹血浆葡萄糖（fasting plasma glucose, FPG）、空腹胰岛素、空腹 C 肽相对基线的变化(第 32 周)
- BMI、舒张压、HDL-C、AST、HbA1c、FPG、空腹胰岛素、空腹 C 肽相对基线的变化(第 48 周)
- 对于基线血尿酸≥420 μmol/L 的受试者，血尿酸相对基线变化和血尿酸＜420 μmol/L 的受试者比例(第 32 周和第 48 周)
- 对于基线 TG≥1.7 mmol/L 的受试者，TG 相对基线的变化和 TG＜1.7 mmol/L 的受试者比例(第 32 周和第 48 周)
- 对于基线 TC≥5.2 mmol/L 的受试者，TC 相对基线的变化和 TC＜5.2 mmol/L 的受试者比例(第 32 周和第 48 周)
- 对于基线 LDL-C≥3.4 mmol/L 的受试者，LDL-C 相对基线的变化和 LDL-C＜3.4 mmol/L 的受试者比例(第 32 周和第 48 周)
- 胰岛素抵抗稳态模型评估-胰岛素抵抗指数（The homeostatic moderl asssment 2insulin resistance，HOMA2-IR）相对基线的变化(第 32 周和第 48 周)
- 生活质量改善情况（IWQoL-Lite-CT 问卷）和 SF-36v2 问卷评分相对基线的变化(第 32 周和第 48 周)
研究者
于洋
Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (23)
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