CTR20254523招募中3 期
一项评价甘露醇山梨醇注射液用于治疗颅内高压的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 湖南先施制药有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 首次 ICP 升高并输注试验用药物后，2h 内实现成功降颅压的比例
研究概览
简要总结
- 主要目的 评价甘露醇山梨醇注射液，相比于 20%甘露醇注射液用于治疗颅内高压的有效性。
- 次要目的 评价甘露醇山梨醇注射液，相比于 20%甘露醇注射液用于治疗颅内高压的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含界值）；
- •入院时被诊断为严重颅脑创伤或自发性脑出血，筛选时 4≤GCS≤8（若因插管等其他因素无法评估，如实记录，睁眼反应 C 分和 / 或语言反应 T 分，不计入总分），经研究者判断存在颅内高压风险者；
- •出于临床治疗的需求，需要进行 ICP（脑室内或脑实质）监测的受试者；
- •受试者本人或其监护人了解本次试验的目的、流程、可能的风险，愿意遵守本研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •不同意气管插管或进一步救治者；
- •筛选时影像学证据提示存在颅脑活动性出血者；
- •血流动力学不稳定，且研究者评估不适宜参加临床研究者；
- •入组前 8h 内已接受甘露醇或高渗盐水治疗者，或入组前 12 小时使用过甘油果糖、白蛋白（具有组织脱水作用）治疗者；
- •已知对甘露醇脱水治疗无反应者；
- •已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
- •严重的心脏疾病，如心功能分级（NYHA 评分 III-IV 级）、恶性心律失常、6 个月内心肌梗死、Ⅲ度房室传导阻滞或病态窦房结综合征未安装起搏器者；
- •急性肺水肿、严重肺淤血者；
- •低渗性脱水，或经补液等治疗后血压仍低者，如收缩压<90mmHg，或和舒张压<60mmHg 者；
- •糖尿病酮症酸中毒、尿崩症患者；
- •既往严重肝脏疾病，如肝硬化、急慢性肝炎等，且经研究者判定不宜参加本研究者；
- •已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，筛选期肾功能异常者（血 Cr＞2×倍正常值上限 ULN）；
- •筛选时受试者的实验室检查结果、心电图等研究者评估不适合参加本研究者；
- •筛选前 3 个月内接受过其他药物临床试验者；
- •研究者判断的其他不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
首次 ICP 升高并输注试验用药物后，2h 内实现成功降颅压的比例
时间窗: 2h
次要结局
- 首次输注试验用药物后，2h 内 ICP 降至最低值所需时间(2h)
- 首次输注试验用药物后，2h 内 ICP 的最大下降值(2h)
- 首次输注试验用药物后，2h 内维持 ICP＜20mmHg 的持续时间(2h)
- 首次输注试验用药物后，2h、24h 两组 ICP、CPP 和 MAP 较基线的变化情况(24h)
- 首次输注试验用药物后 2h、24h 的总尿量(24h)
- 启动降颅压二线治疗的患者比例(24h)
- 给药前和首次给药后 2h、24h 瞳孔直径和 GCS 评分变化(24h)
- 用药后采用问卷调查的方式记录医生给药的满意度（四分制评分表）(24h)
研究者
研究点 (11)
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