ChiCTR-IPR-17010545进行中（未招募）4 期
大面积脑梗死患者渗透性药物治疗研究：甘露醇与高渗盐对比
国家重点临床专科建设项目一神经内科；国家重点临床专科建设项目一重症医学科；国家高技术研究发展计划（863 计划）项目（项目编号：2015AA020514）；国家自然科学基金资助项目（项目编号：81671037）。8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 颅内压
研究概览
简要总结
本项目拟进行一项前瞻性、多中心、随机自身对照临床试验，评估等渗透量 20%甘露醇与 10%高渗盐治疗大面积脑梗死患者颅高压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18～80 岁；2、发病 3 天内；3、嗜睡，或全面无反应性量表（full outline of unresponsiveness scale，FOUR）≤14 分，或格拉斯哥昏迷评分（glasgow coma scale，GCS）≤12 分；4、未接受其他降 ICP 措施，如机械通气（过度通气）、巴比妥静脉输注、轻度低温、部分颅骨切除减压术和侧脑室引流减压术等；5、≥2/3 大脑中动脉供血区域梗死，至少 1 次头颅影像（CT 或 MRI）检查证实。
排除标准
- •1、瞳孔不等大 / 双侧扩大，伴对光反应消失；2、充血性心功能衰竭；3、急性心肌梗死；4、休克（收缩压＜90mmHg）；5、呼吸衰竭（PaO2＜60mmHg，PaCO2＞50mmHg），且短时间内不能纠正；6、肾功能衰竭（Cr＞2mg/dL），且短时间内不能纠正；7、低蛋白血症（白蛋白＜25g/L）；8、水电解质紊乱（Na+＜125 或＞160mmol/L、K+ ＜3.0 或＞5.0mmol/L、血浆渗透压＞340 mOsm/L），且短时间内不能纠正；9、妊娠或产后围手术期；10、严重头皮组织感染；11、严重凝血功能异常（PLT＜100000/mm3 或 INR＞1.3）。
研究组 & 干预措施
甘露醇组
20%甘露醇注射液，与 10%浓氯化钠注射液
高渗盐水组
10%浓氯化钠注射液，与 20%甘露醇注射液
结局指标
主要结局
颅内压
瞳孔
次要结局
- 血浆渗透压
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项评价甘露醇山梨醇注射液用于治疗颅内高压的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床研究CTR20254523178
进行中（未招募）
2 期
经颅骨骨髓注射 RK-4 注射液治疗急性大脑半球大面积梗死的临床研究CTR20253883194
Unknown
不适用
格列本脲治疗重型颅脑损伤的效果研究ChiCTR2000033637广东省教育厅高水平大学建设经费南方医科大学临床研究启动项目260
进行中（未招募）
不适用
经颅骨骨髓注射 RK-4 注射液治疗急性大脑半球大面积梗死的研究CTR2025363418
Unknown
4 期
注射用灯盏花素治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸、炎性因子、安全性研究 ——单中心、随机、开放临床试验ChiCTR2100048583昆明龙津药业股份有限公司90