ChiCTR2400094987尚未招募不适用
含艾诺韦林方案在 HIV-1 阳性经治患者中的疗效及骨代谢相关指标变化的队列研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏艾迪药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIVRNA
研究概览
简要总结
探究真实世界中含艾诺韦林方案经治转换治疗 12 个月的临床抗病毒疗效，患者骨密度变化情况、不良事件发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞＝18 岁；
- •2.符合《中国艾滋病诊疗指南(2024 版)》中 HIV/AIDS 的诊断标准；
- •3.已经使用 HAART（Highly active antiretroviral therapy）治疗 1 年以上，且两次确认病毒学抑制（HIV RNA<20 cpm）；
- •4.具有一定的读写能力，自愿签署知情同意书，愿意配合本研究。
排除标准
- •1.近期或正在服用糖皮质激素类、钙剂、抗骨质疏松药物患者；
- •2.患有风湿免疫相关性疾病者；
- •3.有严重肝脏、肾脏功能不全患者；
- •4.恶性肿瘤患者：骨肿瘤、白血病等；
- •5.患有其他内分泌系统疾病；
- •6.肾病综合症致肾性骨病患者；
- •7.依从性较差或无法定期参与检查者；
- •8.妊娠及哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适合参与本研究项目者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
HIVRNA
时间窗: 1 个月，6 个月，12 个月
骨密度
时间窗: 1 个月，12 个月
病毒学抑制率
次要结局
- 因 AE 累计停药率
研究者
研究点 (1)
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