CTR20231008已完成生物等效性试验
熊去氧胆酸片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年4月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h （基线校正的总熊去氧胆酸、非结合熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估受试制剂熊去氧胆酸片（规格：50 mg）与参比制剂熊去氧胆酸片（URSO®，规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支或习惯性使用尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对胆汁酸或本品及其组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=（3.5%，V/V）啤酒 285 mL，或（40%，V/V）烈酒 25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒 100 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •有吞咽困难，或入住前 7 天内有腹泻或排稀便者，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有急性胆囊炎、胆管炎疾病史或进行过胆囊切除手术者；
- •在入住前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在入住前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •在入住前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、腹部 B 超（肝胆脾胰）检查或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或在入住前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者，或药物依赖史者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •有体位性低血压病史，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受等），或饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h （基线校正的总熊去氧胆酸、非结合熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h）
时间窗: 服药后 72 小时
次要结局
- Cmax、AUC0-72h（基线未校正的总熊去氧胆酸、非结合熊去氧胆酸）；Tmax、t1/2、λz（基线校正和未校正的总熊去氧胆酸、非结合熊去氧胆酸）(服药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。(自首次服用研究药物至研究结束)
研究者
蒋燕妮
中山丽高生物医药有限公司
研究点 (1)
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