CTR20260986进行中（未招募）1 期
一项在微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤参与者中评价 AMG 436 单药治疗及联合其他疗法的安全性、耐受性和药代动力学的 1/1b 期研究
Amgen Inc./
安进生物技术咨询（上海）有限公司4 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2026年3月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）评价期（剂量探索和扩展安全性导入期）观察到的 DLT 发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 AMG 436 单药治疗在微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤参与者中的安全性特征；确定 AMG 436 单药治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤参与者的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐剂量。次要目的：描述 AMG 436 单药治疗的药代动力学（PK）特征；评价 AMG 436 单药治疗的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性以及药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者（≥18 岁或≥该国法定年龄[如果法定年龄大于 18 岁]）
- •经组织学证实的 MSI-H 或 dMMR 转移性或局部晚期实体瘤
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）定义的可测量疾病。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为 0 或 1。
- •按照方案定义，器官功能充分。
排除标准
- •原发性 CNS 肿瘤参与者。
- •心功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
- •在研究第 1 天前 28 天内接受大手术。
- •在试验治疗首次给药前 21 天内接受抗肿瘤治疗（化疗、抗体治疗、分子靶向治疗、激素治疗或试验性药物），除非抗肿瘤治疗的 5 倍半衰期小于 21 天（在这种情况下，如果既往治疗洗脱期<21 天，则可允许入组研究）
- •在试验治疗首次给药前 28 天内接受放疗（或在首次给药前 14 天内接受局部或局灶姑息性放疗）。
- •患有导致不能服用口服药物的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要 IV 营养、未得到控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎）。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）评价期（剂量探索和扩展安全性导入期）观察到的 DLT 发生率
时间窗: 从 C1D1 开始至用药第 21 天
治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 研究期间持续报告，至多 5 年
次要结局
- AMG 436 PK 参数包括但不限于： 血清峰浓度（Cmax） 血清谷浓度（Cmin） 给药间隔时间内浓度-时间曲线下面积（AUC） 达到 Cmax 的时间（Tmax）(从 C1D1 开始至用药 57 天)
- AMG 436 的药代动力学参数，包括但不限于餐后和 / 或空腹状态下的 Cmax、Tmax 和 AUC(从 C1D1 开始至用药 24 天)
- 基于研究者肿瘤评估，据实体瘤疗效评价标准 1.1 版： 经确认的客观缓解(OR) 缓解持续时间(DOR） 至缓解时间(TTR) 疾病控制率(DCR） 无进展生存期(PFS) 总生存期(OS)(研究期间持续报告至多 5 年)
研究者
研究点 (4)
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