ChiCTR2400079400尚未招募1 期
评估注射用 NVS451 融合蛋白在中国中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、盲法、剂量递增、多次给药的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性
研究概览
简要总结
主要目的： 评估注射用 NVS451 融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和耐受性，确定 MTD。 次要目的： 评估注射用 NVS451 融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的人体药代动力学（PK）特征； 评估注射用 NVS451 融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的人体药效动力学（PD）特征； 评估注射用 NVS451 融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的免疫原性。 探索性目的： 评估注射用 NVS451 融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的初步临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知治疗药物的分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.签署知情同意书时，18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •3.筛选时银屑病病史≥6 个月，由研究者判定为稳定期斑块状银屑病，且处于非进展期；
- •4.符合光疗或系统性治疗条件的银屑病受试者；
- •5.基线时斑块状银屑病累及体表面积（BSA）≥10％；银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12；研究者整体评估至少为中度或以上（PGA≥3）；
- •6.男性及非绝育、绝经前女性受试者，同意使用医学上公认的避孕方法，或根据法规或指南使用适当的有效避孕。医学上公认的避孕方法包括但不限于：避孕套（男性或女性），含或不含杀精剂、带杀精剂隔膜或宫颈帽、医疗处方子宫内避孕器（IUD）、惰性或含铜 IUD、激素释放 IUD、全身激素避孕药和手术绝育（如子宫切除术或输卵管结扎）；
- •7.对于具有生育能力的女性，筛选 / 基线期时妊娠试验结果为阴性。
排除标准
- •1.存在非斑块状的银屑病：点滴状银屑病、红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病；
- •2.计划在试验期间需要额外局部治疗、光疗或试验药物以外的其他系统治疗以治疗银屑病的受试者；
- •3.筛选前 2 周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史，或筛选前 8 周内需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎、骨骼或关节感染等）；
- •4.已知对注射用 NVS451 融合蛋白或相关辅料过敏；
- •5.处于妊娠或哺乳期女性，女性受试者或男性受试者伴侣计划怀孕（研究过程中或研究药物末次给药后 6 个月内）；
- •6.筛选时抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（HIV Ab）检测结果阳性，和 / 或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；和 / 或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，并且用 HCV-RNA 逆转录聚合酶链反应检测显示阳性，提示既往或当前存在感染；和 / 或乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且用 HBV-DNA 聚合酶链反应检测显示阳性，提示当前存在感染；
- •7.具有活动性结核的临床证据或怀疑为活动性结核，或既往存在活动性结核的证据但未接受适当治疗或者治疗记录缺失者；或者筛选时有潜伏性结核感染证据者；
- •8.筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶>1.5×正常上限（ULN）；
- •9.筛选时血清肌酐>1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率<60 mL/min；
- •10.筛选时血红蛋白<10 g/dL（100 g/L）；
- •11.筛选时绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L；
- •12.筛选时血小板计数<100×109/L；
- •13.研究者认为会妨碍受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何其他实验室检查异常。
- •14.既往恶性肿瘤或并发恶性肿瘤（不包括成功治疗的基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、5 年内无复发证据的鳞状细胞癌或已充分治疗的宫颈原位癌）；
- •15.在首次研究药物给药前 4 周内接受过减毒活疫苗接种的受试者，或在试验期间打算接受减毒活疫苗接种的受试者；
- •16.目前正在参加另一项干预性临床试验或在首次研究药物给药前 4 周内参加过干预性临床试验的受试者；
- •注：参与观察性研究或非干预性临床研究的受试者可纳入本试验。
- •17.受试者是研究中心或申办者 / 指定人员直接参与本试验的人员之一；
- •18.在筛选前 6 个月内，任何显著器官功能障碍或具有临床意义的实验室检测异常，使受试者在研究者判断下参与免疫调节治疗试验具有不可接受的风险；
- •19.筛选前 6 个月内，存在失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 级或 IV 级）；存在不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；存在需要药物治疗的或严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；存在因急性心血管（CV）事件、CV 疾病或 CV 手术而住院；
- •20.受试者在筛选时患有未控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg 和 / 或舒张压≥100 mm Hg）和 / 或未控制的糖尿病（空腹血糖≥7 mmol/L，且糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）≥7.0%）；
- •21.筛选前 3 个月内有酗酒史（酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒））或既往药物滥用史及有吸毒史者；
- •22.既往接受过以下银屑病治疗：
- •随机前 2 周内曾接受局部外用银屑病治疗，包括但不限于中成药外用剂、中医非药物疗法（如火罐疗法等）；
- •随机前 4 周内曾接受常规系统性银屑病治疗（例如，环孢素、甲氨蝶呤、维 A 酸、富马酸酯、中成药及传统中草药等）或光疗（例如紫外线[UV]-B 光疗、补骨脂素-UVA 治疗、晒黑沙龙或家庭给药 UVB）；
- •随机前 4 周内曾接受可注射或口服糖皮质激素治疗；
- •随机前 12 周内使用了治疗银屑病的其他生物制剂包括但不限于阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗；
- •随机前正在接受其他处于 5 个半衰期内的其他治疗；
- •既往使用过抗白介素 17（IL-17）、抗 Il-17 受体、抗 IL12/23 或 IL-23p19 抗体类药物等生物制品；
- •23.有严重、进展性或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经、大脑或精神疾病；
- •24.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
组 4
结局指标
主要结局
安全性及耐受性
药代动力学（PK）特征
次要结局
- 药效动力学（PD）指标
- 免疫原性
- 生物标志物
- 有效性指标
研究者
研究点 (1)
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