CTR20222738进行中（未招募）1/2 期
一项评价 HTMC0435 片联合拓扑替康治疗广泛期小细胞肺癌及其他实体瘤的剂量探索、 剂量扩展的 Ib 期/II 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年10月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HTMC0435 片联合拓扑替康的剂量限制性毒性和不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HTMC0435 片联合拓扑替康在广泛期小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量；探索潜在适应症的初步疗效。 次要目的：考察 HTMC0435 片联合拓扑替康在广泛期小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的药代动力学特征；考察生物标志物的表达水平与 HTMC0435 联合拓扑替康抑瘤活性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价htmc0435片联合拓扑替康在广泛期小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量；探索潜在适应症的初步疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜75 周岁，男女不限；
- •第一阶段： 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，优先考虑广泛期小细胞肺癌；第二阶段： 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌；
- •既往接受过至少一线的治疗，且出现疾病进展；
- •根据 RECIST V1.1 实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶（仅适用于第二阶段）；
- •ECOG 评分 0~1；
- •预计生存期≥3 个月；
- •入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- •理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
- •组织学或细胞学确认的复合型 SCLC 或转化性 SCLC；
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗者；
- •既往因毒性原因中断拓扑替康治疗者；
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前 4 周内接受过任何临床试验药物治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；
- •目前患有≥2 级间质性肺病；
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
- •活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
- •受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病；
- •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性， 或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
- •存在严重的心理或精神异常；
- •已知有酒精或药物滥用者；
- •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
结局指标
主要结局
HTMC0435 片联合拓扑替康的剂量限制性毒性和不良事件
时间窗: 给药后开始直至治疗结束访视完成
次要结局
- HTMC0435 联合拓扑替康的药代动力学参数(第 1 治疗周期)
- 客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等(每 2 个治疗周期评价一次疗效)
- HTMC0435 联合拓扑替康的药代动力学参数(第 1 治疗周期)
- 客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等(每 2 个治疗周期评价一次疗效)
研究者
李军
上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (3)
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