ChiCTR-OIC-17013604进行中（未招募）1 期
一项 ACT001 胶囊在晚期胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增 I 期临床研究
申办方自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2017年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估胶质瘤患者口服 ACT001 的安全性和耐受性。
- 评估胶质瘤患者单次及多次给药后 ACT001 及其主要代谢产物含笑内酯（MCL）的药代动力学（PK） 次要目的：初步评估 ACT001 的抗肿瘤作用。 探索性目的：评估给药前后生物标志物的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学证实患有胶质瘤者（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》中的弥漫性星形细胞和少突胶质细胞肿瘤、其它星形细胞瘤、室管膜瘤、其他胶质瘤、脉络丛肿瘤、神经元和混合性神经元-胶质肿瘤）。
- •满足以下所有标准的复发且无标准治疗方案的晚期胶质瘤患者可考虑入组：
- •? 根据神经肿瘤疗效评估（RANO）标准，通过钆-增强 MRI 扫描确定具有可测量的病灶。
- •? 既往无异常出血，凝血功能 INR≤2。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •器官功能正常（ANC ≥ 1.5×109 /L，血小板≥ 100×109 /L，Hb ≥ 10 g/dl；总胆红素≤ 1.5 ?正常上限（ULN）；ALT 和 AST ≤ 2.5 ? ULN [若存在肝转移则≤ 5.0 ? ULN]；血浆肌酐≤ 1.5 ? ULN；QTc < 450 ms [男性]，< 470 ms [女性]。
- •预期寿命至少为 12 周。
- •BMI 的应在 19 ~ 28 内（包括边界值）。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组：
- •a) 无生育能力，定义为：
- •? 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或
- •? 曾接受双侧输卵管结扎，或
- •? 已绝经（完全停经≥ 1 年）。
- •b) 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药前 7 天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究药物给药后 30 天。
- •性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。
- •入组研究前同意书面签署知情同意书。
排除标准
- •受试者患有无法控制的感染。
- •受试者在入组前 6 个月内患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II 级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。
- •患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。
- •存在药物难以控制的癫痫和 / 或高颅压（例如每日使用甘露醇>500ml 或地塞米松>15mg 或甲强龙＞80mg 或等剂量的其他激素者）。
- •已知对 ACT001 或其类似化合物，或 ACT001 处方中任何组分过敏者。
- •ACT001 给药前 4 周内（对于 BCNU、CCNU 或丝裂霉素 C，则为 ACT001 给药前 6 周内）或正在接受过其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。
- •药物无法控制的高血压患者（正常范围为舒张压 60~90mmHg，收缩压 90~140mmHg）。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为：依据 CTCAE4.03 版的评定标准，毒性未恢复至<2 级（脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）除外）。但经与研究者和申办方讨论商量，可能允许存在稳定的毒性。
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术。
- •患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性）。
- •获取知情同意前 4 周内，已参与其他药物临床试验的受试者。
- •既往有明确的精神障碍史。
- •经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
ACT001
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 接受研究药物治疗后第一周期 30 天，后续每周期 28 天
剂量限制性毒性
时间窗: 第一周期（首次给药 30 天内）
药代动力学参数，比如 Cmax, Tmax, AUC 等
次要结局
- 疗效终点，包括疾病控制率、客观缓解率、无进展生存期
- 生物标志物的变化
研究者
研究点 (1)
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