ChiCTR2000031834尚未招募不适用
远程监控下运动康复对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出院患者的疗效研究方案
江苏长风药业有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 分钟步行试验总距离
研究概览
简要总结
观察远程监控下运动康复对新型冠状病毒肺炎出院患者呼吸困难程度、心肺耐力、体能水平、生活质量等各方面的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.新冠肺炎治愈出院后患者 (Post COVID-19)；
- •2.有呼吸困难症状者(mMRC 2~3 分)；
- •3.年龄：18-75 岁；
- •4.拥有并会使用智能手机（受试者或家属）；
- •5.获得受试者、家属、监护人或法定代理人的同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.呼吸困难程度 mMRC 0~1 分及 4 分者；
- •2.静息心率>100 次 / 分；
- •3.试验中调整影响心肺功能及心率的药物(如： 曲美他嗪 Trimetazidine、Beta 二型支气管扩张剂 salbutamol、β受体阻滞剂等等)；
- •4.未控制的慢性疾病，如未控制的高血压(静息血压≧160/100mmHg)；未控制的糖尿病(随机血糖>16.7 mmol/l、糖化血红蛋白>7.0 %)；
- •5.严重器质性疾病，如血流动力学不稳定的心脏疾病、活动受限的心力衰竭(既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊)、不稳定型心绞痛、既往 12 个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；
- •6.过去 6 个月内发生脑血管疾病；
- •7.消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、活动性结核患者；
- •8.慢性肾脏疾病≥3 期患者(eGFR<60ml/min)；
- •9.过去 6 个月内接受过下肢关节内药物注射或者是手术治疗的；
- •10.依从性差者，难以配合评估、治疗及训练；
- •11.无法使用辅具独立行走者；
- •12.患有无法独立生活或配合治疗的精神疾病；
- •13.酗酒或有违禁药物服用史；
- •14.孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠(包括男性受试者)；
- •15.本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
远程监控下运动康复
对照组
患者教育
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验总距离
次要结局
- 肺功能
- 呼吸困难程度评分 mMRC
- 下肢肌力
- ICF-COVID 简易评价表
- 生活质量
研究者
研究点 (3)
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此为补注册，需在 http://www.medresman.org.cn 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 新冠肺炎出院患者的临床康复研究ChiCTR2100050842湖北省卫生健康委