临床试验/CTR20181707

CTR20181707已完成不适用

利奈唑胺片人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年11月12日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：Cmax 和 AUC

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片（商品名：Zyvox）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。且观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂 Zyvox 在健康受试者中的安全性

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 50 周岁），男女均可；
•男性受试者体重不低于 55 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～27 范围内（包括临界值）；
•志愿受试者应保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录。
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

•临床实验室检查及生命体征有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
•心电图异常有临床意义；
•肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
•患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
•受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
•受试者有消化性溃疡和颅内出血病史；
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
•试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
•对利奈唑胺或者其辅料有过敏史；
•酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100 mL）；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
•在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
•在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
•在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
•服药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•在服用研究药物前 2 天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
•在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料；
•在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
•其它研究者判断不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

药代动力学参数：Cmax 和 AUC

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(给药后 3 天内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

徐中南

江苏正大天晴药业股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

评价我公司利奈唑胺片与 Zyvox 生物等效性

CTR2017057432

进行中（未招募）

1 期

利奈唑胺片在健康人体生物等效性试验本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染。万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症。院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP]*)，引起的院内获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*)引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。