CTR20262965尚未招募2 期
连冰喷雾剂治疗急性咽炎（外感风热证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 卓和药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 用药 3 天和 5 天后咽痛 / 吞咽痛 / 咽部静息痛的消失率
研究概览
简要总结
1.初步评价连冰喷雾剂治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性及最佳剂量。2.观察连冰喷雾剂临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性咽炎西医诊断标准和外感风热证中医辨证标准
- •急性起病，随机时病程＜48h
- •基线时吞咽痛 NRS 评分≥4 分
- •年龄在 18～65 周岁（包含边界值），性别不限
- •自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准
- •化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿、腭扁桃体肿大且超过腭咽弓与中线连线距离的 2/3、急性会厌炎、或怀疑其他疾病引起的咽部症状
- •改良 Centor 评分≥2 分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者
- •筛选时已并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等
- •合并严重的中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心脑血管系统、消化系统等原发性疾病、或精神疾病患者，且研究者认为影响试验参与者安全或明显影响临床评价者
- •肝、肾功能异常者：ALT 或 AST＞1.5 倍正常参考值上限；和 / 或血肌酐＞正常参考值上限
- •诊前应用治疗本病的中西医药物，且经研究者判断对疗效评价有影响者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性试验参与者、男性试验参与者（伴侣为育龄期女性）不同意在签署知情同意书开始至连冰喷雾剂 / 连冰喷雾剂模拟剂最后一次给药结束期间自愿采取有效避孕措施
- •对试验药物已知成分过敏者
- •近 1 个月内参加其他临床试验且使用试验用药品者
- •研究者认为不合适入组的其他情况者
结局指标
主要结局
用药 3 天和 5 天后咽痛 / 吞咽痛 / 咽部静息痛的消失率
时间窗: 用药 3 天和 5 天后
咽痛 / 吞咽痛 / 咽部静息痛的消失时间
时间窗: 用药 3 天、5 天后，治疗结束 5 天后
首次用药后 30 分钟内吞咽痛的即时止痛起效率
时间窗: 首次用药后 30 分钟内
吞咽痛的即时止痛起效时间
时间窗: 用药 3 天、5 天后，治疗结束 5 天后
用药 3 天和 5 天后吞咽痛 / 咽部静息痛 NRS 评分较基线的变化值
时间窗: 用药 3 天和 5 天后
用药 3 天和 5 天后咽部体征消失率
时间窗: 用药 3 天和 5 天后
用药 3 天和 5 天后的中医证候疗效
时间窗: 用药 3 天和 5 天后
用药 3 天和 5 天后中医证候积分及各单项症状评分较基线的变化值
时间窗: 用药 3 天和 5 天后
用药 5 天后的中医证候单项症状消失率
时间窗: 用药 5 天后
用药 3 天和 5 天后的疾病痊愈率
时间窗: 用药 3 天和 5 天后
用药 3 天和 5 天后咽异常感觉 / 吞咽困难的消失率
时间窗: 用药 3 天和 5 天后
咽异常感觉 / 吞咽困难的消失时间
时间窗: 用药 3 天、5 天后，治疗结束 5 天后
次要结局
- 不良事件 / 不良反应发生率及严重性，用药后随时观察(随时记录)
- 生命体征（坐位）：体温（腋温）、脉搏、呼吸、血压，用药前后检查(用药前、用药 3 天和 5 天后)
- 体格检查，用药前后检查(用药前、用药 5 天后)
- 实验室检查：血常规，尿常规，肝功能，肾功能，UACR，尿 NAG 酶，肾小球滤过率（eGFR），十二导联心电图(用药前、用药 5 天后)
研究者
研究点 (8)
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