ChiCTR1900023437已完成1 期
一项随机、双盲、单剂量、双周期、双交叉设计的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(QL0902)与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
评价 QL0902 与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的药代动力学相似性； 评价 QL0902 与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的临床安全性、免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •18~40 周岁之间（包括边界值）的男性受试者；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间；
- •自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •（问诊）已知对恩利?任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质及对其他药物有重大过敏史者；
- •（问诊）已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •（问诊）有恶性肿瘤病史者；
- •（问诊）曾患多于 2 次的带状疱疹或入组前一年曾患带状疱疹者；
- •（问诊）试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）；
- •（问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问诊）曾使用过任何抗 TNF-α生物制剂；
- •（问诊）入组前 3 个月内使用任何生物制剂；
- •（问诊）给药前 3 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗，给药前 3 个月内接受过免疫抑制剂者；
- •（问诊）试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •（问诊）试验前 3 个月内献血者；
- •（问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等；
- •曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-spot）阳性，或者胸片显示有活动性肺结核；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、影像学、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
2 组
QL0902 与恩利
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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