ChiCTR2000034388进行中（未招募）1 期
比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液和修美乐在中国健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学和安全性 I 期临床研究
国家重大专项及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐?（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用盲法设计，即受试者和研究者（除非盲研究护士及相关非盲人员外）在试验期数据锁定前均不知道受试者所应用的试验用药品的种类。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
- •愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- •18 岁≤年龄≤55 岁（包括边界值）；
- •85kg≥体重≥50kg，体质指数（BMI）：19.0～28.0 kg/m2（包括边界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤90mmHg 或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg 或≥90mmH g）；
- •既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核；
- •研究药物给药前 12 个月内使用过或在研究药物给药后 12 个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者；
- •存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前 3 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
- •入组前 3 个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参加其他药物或医疗器械的临床试验；
- •在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在 8 周内接受过输血者；
- •筛选期各项检查异常且有临床意义者；
- •无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究；
- •受试者因个人原因无法完成试验者；
- •研究者认为不适合纳入本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
TNF-a 40mg
对照组
修美乐 40mg
结局指标
主要结局
Cmax
AUC0-t
不良事件
次要结局
- AUC0-∞
- T1/2
- Tmax
- Vd 表观分布容积
研究者
研究点 (1)
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