试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 12 周时伤口完全愈合率
研究概览
简要总结
研究目的
- 主要目的：比较脱细胞生物羊膜和脱细胞真皮基质对糖尿病足治疗的安全性和有效性
- 次要目的：比较脱细胞生物羊膜不同使用频次的安全性和有效性，并构建脱细胞生物羊膜的标准使用方法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •2.患有 I 型或者 II 型糖尿病；
- •3.目标溃疡 Wagner 分级为 2-3 级；
- •4.创面经过全身系统性治疗及溃疡标准护理治疗后，创面及创周完全清洁，创面无脓性分泌物、失活组织及活动性感染征象等，创面床可见健康红色肉芽组织；
- •5.糖尿病足溃疡持续时间>=4 周；
- •6.糖尿病足溃疡面积大小在 0.5-25cm^2 之间；
- •7.随机时踝肱指数（ABI）在 0.7-1.3 之间或者足背经皮氧分压测试>=30mmHg；
- •8.随机时 FBG 小于 10mmol/L，糖化血红蛋白 (HbA1c)小于 10%；
- •9.经 X 射线、计算机断层扫描 （CT） 扫描或磁共振成像 （MRI）等手段排除未经处理的死骨存在；
- •10.不存在会对伤口闭合产生不利影响的潜在合并症（癌症、雷诺综合征、严重静脉功能不全或未纠正的动脉供血不足）；
- •11.禁用会影响伤口闭合的伴随药物（细胞毒性药物或化疗药物）；
- •12.患者自愿签署知情同意书，并参与完成研究所需的所有程序和随访评估。
排除标准
- •1.伤口持续时间超过 12 个月的患者；
- •2.具有以下特征的糖足患者：
- •(1)研究者判定拟治疗溃疡部位存在活动性骨髓炎或者死骨、活动性蜂窝性组织炎、窦道溃疡、活动性深静脉血栓的患者；
- •(2) 清创后，拟治疗的溃疡创面与其他创面边缘间隔＜2cm 的患者；
- •(3) 足部主要结构异常的患者；
- •(4)具有会影响试验中患者安全的疾病（例如恶性黑色素瘤）；
- •(5) 已知或怀疑目前溃疡部位内或附近存在皮肤癌的患者；
- •3.有以下任何一种情况的患者：
- •(1)系统性使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者；
- •(2)经临床评估，需对糖尿病足溃疡的患肢进行截肢治疗的患者；
- •(3)近 1 月内，拟治疗患处接受过生长因子治疗的患者；
- •(4)近 1 月内，接受过组织工程皮肤或其他皮肤替代物治疗的患者；
- •4.自身免疫性疾病的患者，包括系统性狼疮红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV；
- •5.近 30 天内参加过其他干预性临床试验的患者；
- •6.近 3 个月内接受过放疗或化疗，或试验期间有放疗或化疗治疗计划的患者；
- •7.明显肝肾功能异常（肝转氨酶>=2×正常上限（ULN），或肌酐＞2.5mg/dl）的患者；
- •8.在试验期间有妊娠计划或怀孕、哺乳期患者；
- •9.糖化血红蛋白>=10%的患者；
- •10.已知有不良遵医史的患者或试验期间难以配合来院访视和治疗的患者；
- •11.经研究者判定，不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
C 组
T2 组
T1 组
结局指标
主要结局
12 周时伤口完全愈合率
时间窗: 治疗期第 12 周
次要结局
- 每周伤口面积相对于基线的百分比变化(每次治疗期及访视期)
- 第 6 周时伤口完全闭合的受试者比例(治疗 6 周时)
- 随访第 2 周和第 4 周的伤口维持愈合率(随访期第 2 周和第 4 周)
- 第 6 周时达到 ≥40% 伤口闭合的受试者比例(治疗 6 周时)
- 随访期间伤口完全愈合的时间(随访期)
- 使用脱细胞生物羊膜及脱细胞真皮基质的费用(试验结束)
- 患者治疗期间创面痛觉程度评估(治疗期间每次治疗时)
- 随访期间溃疡复发率(随访期)
研究者
研究点 (4)
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