ChiCTR-IOR-17012855进行中（未招募）不适用
生物型创面基质材料治疗 DFU 的安全性和有效性的多中心、随机、开放、阳性平行对照、优效性验证临床试验
广州昕生医学材料有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2017年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 12 周后创面愈合率
研究概览
简要总结
通过临床试验，评价“生物型创面基质材料”（广州昕生医学材料有限公司生产）用于治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18～75 周岁，临床确诊为单一创面的糖尿病足溃疡患者；
- •② 糖尿病足溃疡 Wagner 分级为 2～3 级的患者，或经治疗后转为 2～3 级的患者；
- •③ 进入研究时患者空腹血糖≤8mmol/L，餐后 2h 血糖≤11mmol/L；
- •④ 进入研究时患者血压≤160/95mmHg（1mmHg=0.133kPa）；
- •⑤ 进入研究时踝肱指数（Ankle-Brachial Index，ABI）≥0.6.
排除标准
- •① 存在血管病变患者经治疗后，ABI 依旧小于 0.6 的患者；
- •② 经治疗后，依据 PEDIS 分级系统中的感染分级，感染依旧为 4 级的患者；
- •④ 癌性溃疡、自身免疫性溃疡、药物性溃疡等特异性溃疡患者；
- •⑤ 接受过放射性、全身性类固醇、化疗、免疫抑制剂治疗；
- •⑥ 目标溃疡在最近 7 天内曾接受过其他功能性敷料治疗；
- •⑧ 严重营养不良（低蛋白血症等，白蛋白≤25g/L）；
- •⑨ 存在肝肾功能不全，即血清 ALT 和 / 或 AST>120U/L， Crea>176umol/L；
- •⑩ 最近 6 个月内发生脑梗死、心肌梗死或严重心率失常的患者；
- •? 怀孕，哺乳，计划怀孕或在筛选期内尿妊娠测试为阳性；
- •? 最近 3 个月参加过其他临床试验；
- •? 研究者认为不适合进入本临床试验者；
- •? 宗教或文化反对使用猪制品，以及对猪源性材料过敏者；
- •? 精神疾病，严重心、肺、血液系统疾病患者。
研究组 & 干预措施
1
生物型创面基质材料
2
脂质水胶敷料
结局指标
主要结局
12 周后创面愈合率
12 周后创基缩小率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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