ChiCTR2600123714尚未招募不适用
氨磺必利注射液（欧可止®）用于预防术后恶心呕吐（PONV）的多中心、前瞻性、观察性临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 24
研究概览
简要总结
- 主要研究目的 在真实世界临床实践中，探索接受氨磺必利注射液（欧可止®）预防术后恶心呕吐（PONV）的患者中，手术结束即刻至术后 24 小时内完全未发生呕吐（包括干呕 / 呕吐），且未使用补救止吐药物的受试者占比（Complete Response, CR）。
- 次要研究目的 评估术后 24 小时内恶心、呕吐及相关症状的发生特征及严重程度分布； 描述补救治疗的使用情况及其临床特征； 评估氨磺必利注射液（欧可止®）在真实临床使用过程中的安全性； 探索并总结真实诊疗实践中 PONV 的预防及补救治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，并自愿签署书面知情同意书；2.年龄≥18 岁；3.住院行择期全身麻醉手术，预期手术时长>1 小时；4.美国麻醉医师协会(ASA) 风险评分 I-III 级；5.经研究者判断，需要使用氨磺必利注射液（欧可止®）进行 PONV 预防。
排除标准
- •1.急诊手术或计划接受日间手术或接受单纯诊断性手术者；
- •2.计划术毕转入 ICU 的患者或术后需要原位鼻胃管或口胃管的患者；
- •3.术前最后 1 次心电图结果显示 QTc 间期延长(男性≥450 毫秒、女性≥460 毫秒)，且存在导致尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素(尤其是室性心律失常、心房颤动 、冠状动脉痉挛引起的心肌梗死)或其他异常有临床意义的心律失常的患者；
- •4.术前最后 1 次肝肾功能检查显示：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或 / 和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值上限（ULN）、胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）、肌酐≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •5.术前 1 周接受过氨磺必利注射液及其活性成份的患者；
- •6.已知对氨磺必利注射液及其活性成份、赋形剂、辅料（柠檬酸水合物、柠檬酸三钠水合物、氯化钠、盐酸和氢氧化钠）过敏的患者；
- •7.已知明确诊断患有前庭疾病(包括但不限于外周前庭综合征或中枢前庭综合征等)，或由消化道、中枢神经系统等明确疾病导致的持续性、慢性头晕症状的患者；
- •8.已知患有催乳素依赖性肿瘤(例如垂体催乳素瘤或乳腺癌)或嗜铬细胞瘤的患者；
- •9.妊娠期或哺乳期妇女、研究期间有妊娠计划的患者、不愿使用有效避孕措施者；
- •10.研究者认为存在任何不适合纳入本研究的医学或伦理学原因。
研究者
研究点 (24)
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