CTR20262230招募中3 期
DN022150 单药对比研究者选择的化疗在携带 KRAS G12D 突变的晚期胰腺癌的二线及以上的有效性和安全性的多中心、开放、随机、对照的Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），由盲态独立中心化影像评估（BICR）的无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）
研究概览
简要总结
主要目的：对比注射用 DN022150 和研究者选择的化疗在携带 KRAS G12D 突变的晚期胰腺癌的二线及以上的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限；
- •经确认的 KRAS G12D 的既往接受至少一线标准治疗失败的晚期胰腺癌；
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •研究期间采取有效的避孕方法；
排除标准
- •入组前 5 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •既往接受过针对 KRAS G12D 的靶向治疗；
- •合并有中枢神经系统转移；
- •治疗前 4 周内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗；
- •合并具有临床意义的严重心血管疾病；
- •合并重大急性或慢性感染性疾病；
- •治疗前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
- •有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史；
- •研究者判断不适合参加研究的其他情况；
结局指标
主要结局
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），由盲态独立中心化影像评估（BICR）的无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）
时间窗: 首次用药至末次随访
次要结局
- 有效性终点指标：根据 RECIST1.1，由研究者评估的无进展生存期（PFS）(首次用药至末次随访)
- 由研究者评估和盲态独立中心评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）(首次用药至末次随访)
- 安全性终点指标：汇总并给出各剂量组不良事件 / 反应，≥3 级不良事件 / 反应（根据 NCI-CTCAEV6.0 标准判断），严重不良事件 / 反应，导致用药暂停、减量、中止治疗的不良事件 / 反应的发生情况(首次用药至末次随访)
- PopPK 指标：注射用 DN022150 多次给药后的 AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Cmin，t1/2 等(首次用药至末次随访)
- EORTC QLQ-C30 自评量表、EORTC QLQ-PAN26 自评量表评分较基线变化(首次用药至末次随访)
研究者
研究点 (46)
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