CTR20171417已完成不适用
盐酸克林霉素胶囊在中国健康人群空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2018年3月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服盐酸克林霉素胶囊人体 生物等效性。 次要目的：评价空腹状态下，口服盐酸克林霉素胶囊安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服盐酸克林霉素胶囊人体 生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁（含）至 55 周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性 别比例应不低于 1/3；
- •女性体重不低于 40kg（含），男性体重不低于 55kg（含），且 BMI 指数在 19~26kg/m2 之间（含边界值）；
- •依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认 为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代 谢异常等病史（以临床医生判断为准）；
- •有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求；
- •在研究招募前 30 日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同 意在整个研究期间及停用研究药物后 30 日内使用高效的避孕方法。
排除标准
- •已知在入组前（第 1 日）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP3A4、 CYP3A5 酶（见附录 1）的药物或物质；
- •已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •已知不能耐受静脉穿刺和 / 或静脉通路者；
- •已知有恶性肿瘤病史者；
- •已知有体位性低血压史；
- •已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女；
- •在研究结束后 3 个月内有生育计划的受试者；
- •已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内接受任何外科手术者；
- •已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内有药物滥用或酗酒情况者；
- •已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 500ml；
- •已知在研究药物给药前 72 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在 整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料；
- •已知在研究药物给药前 72 小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、 巧克力等）的食物或饮料；
- •已知在研究药物给药前 72 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料， 或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料；
- •已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者，或 者不愿意在整个研究期间停止吸烟者；
- •已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内参加过另一项药物临床研究者；
- •已知研究入组（每个周期第-1 日）前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非 处方药、功能性维生素或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何 药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药）；
- •已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对克 林霉素或其他林可霉素类药物及硬脂酸镁、明胶中任何成分过敏者；
- •已知片剂 / 胶囊剂吞咽困难者；
- •已知片剂 / 胶囊剂吞咽困难者；
- •已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免 疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何 其他疾病或生理状况；
- •生命体征异常具有临床意义者：坐位或卧位休息 5 分钟后，收缩压<90mmHg 或>140 mmHg；舒张压<50 mmHg 或> 90 mmHg；心率<60bpm 或>100bpm）；
- •血β-HCG 妊娠检测结果为阳性的女性受试者；
- •12 导联 ECG 异常（具有临床意义）者（PR 间期≥200ms，QRS≥120ms 或 QTc≥450ms），或具有心电图异常史者（具有临床意义）；
- •酒精呼气检查结果数值大于等于 20mg/100ml 者；
- •吸烟检查中一氧化碳检测值大于等于 1.59% COHb（6ppmCO）或尼古丁尿检为阳性者；
- •丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及 HIV 抗体的血液筛选结果任 意一项呈阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或 受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
- •药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。
- •胸部 X 线检查结果异常有临床意义者（以临床医生判断为准）；
- •腹部彩超（肝、胆、胰、脾、双肾）检查结果异常有临床意义者（以临床医生 判断为准）。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、末端消除速率常数(给药后 24h)
研究者
叶夏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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