CTR20254204进行中（未招募）1 期
一项评估 SHR-2173 注射液在原发免疫性血小板减少症患者中安全性、有效性、药代动力学和药效动力学的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等异常指标的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 ITP 患者多次皮下注射 SHR-2173 的安全性、耐受性 次要目的 评估 SHR-2173 注射液的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）
- •签署知情同意书时的年龄在≥ 18 周岁（包括边界值），男女不限
- •筛选时已确诊为原发 ITP 不少于 3 个月
- •既往接受过皮质类固醇治疗
- •末次 ITP 治疗时，缓解丧失、无缓解、缓解后复发或不耐受
- •筛选时血小板计数< 30 × 109/L，并评估为需要治疗
- •参与者必须有适当的器官功能
- •病情相对稳定，世界卫生组织（WHO）出血评级 0 ~ 1 级
- •具有生育能力的女性参与者或伴侣为育龄妇女的男性参与者，自签署 ICF 开始至末次试验用药后 12 周内须避免捐献精子 / 卵子，且同意采取研究方案规定的避孕措施
排除标准
- •诊断为继发性血小板减少症或伴随自身免疫性溶血性贫血
- •在首次输注 SHR-2173 前 14 天内接受血小板输注或全血输血、血浆置换或使用任何其他紧急治疗药物
- •在 5 倍药物消除半衰期内或首次输注 SHR-2173 前 14 天内（以较长者为准）接受除皮质类固醇外的免疫抑制剂（如 Janus 激酶[JAK]抑制剂、Bruton 酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）。
- •既往接受过 SHR-2173 治疗
- •筛选期凝血酶原时间超出正常值范围，活化的部分凝血活酶时间超出正常值范围；并发凝血障碍和 / 或接受抗血小板或抗凝药物（例如华法林、氯吡格雷、新型口服抗凝剂），但允许接受低剂量乙酰水杨酸
- •首次给药前 12 个月内有任何血栓或栓塞事件史，或临床症状及病史提示易栓症
- •当前有危及生命的出血（与血小板减少症相关），或预计在随机后一周内即需要紧急治疗
- •筛选时有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染（包括结核病[TB]）或筛选期间 SARS-CoV-2 感染，或有具有临床意义的复发性感染史
- •SHR-2173 首次给药前 8 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种
- •诊断为骨髓增生异常综合征；筛选前 5 年内曾患有或当前存在恶性肿瘤；已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少 5 年且无复发证据的癌症除外
- •既往接受过异基因干细胞移植者或器官移植者（筛选前≥ 3 个月行角膜移植手术者除外）；已知或疑似有免疫抑制病史
- •任何严重和 / 或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病
- •过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物(含辅料、单克隆抗体)有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应
- •在入组前 30 天内或试验药品的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）同时参加其他试验性研究
- •筛选时或第 1 周第 1 天给药前处于哺乳期或者妊娠（血清或尿液β-人绒毛膜促性腺激素[hCG]阳性）的女性
结局指标
主要结局
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等异常指标的变化
时间窗: 首次用药至安全随访期结束
次要结局
- 治疗期第 13 周达到缓解应答的受试者百分比(治疗期第 13 周)
- 治疗期第 25 周达到缓解应答的受试者百分比(治疗期第 25 周)
- 治疗期任意时间内达到缓解应答的参与者百分比(首次用药至安全随访期结束)
- 评估在参与者经过 SHR-2173 注射液治疗后达到确认缓解的比率(首次用药至安全随访期结束)
- 评估从首次 SHR-2173 注射液治疗至确认缓解的时间(首次用药至安全随访期结束)
- 评估从首次确认缓解至缓解丧失日期的持续时间(首次用药至安全随访期结束)
- 出血事件的数量和严重程度(首次用药至安全随访期结束)
- 使用紧急治疗的参与者百分比(首次用药至安全随访期结束)
- 血清 SHR-2173 的浓度(首次用药至安全随访期结束)
- 抗-SHR-2173 抗体(首次用药至安全随访期结束)
- 血清免疫球蛋白水平；外周血中 B 细胞及其亚群的计数和百分比(首次用药至安全随访期结束)
研究者
金祖翔
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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