CTR20132915已完成4 期
评价阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病安全性和有效性的多中心临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2014年11月2日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- Amsel 标准
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 在广泛的应用人群中监测阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的安全性；
- 确认阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的有效性;
- 检测用药一个疗程前后阴道菌群的变化情况及德氏乳杆菌在阴道内的定植情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •通过 Amsel 标准诊断为细菌性阴道病(BV)者；
排除标准
- •由白塞氏征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎的患者；
- •外阴阴道假丝酵母病者、滴虫性阴道炎者、淋菌性阴道炎患者、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒或人体刺瘤病毒所致的阴道炎的患者；
- •伴有糖尿病、心脑血管疾病、肝肾疾病和造血系统等严重原发性疾病病史、精神病患者；
- •妊娠、计划妊娠、哺乳期及月经期妇女；
- •长期使用抗菌药物及避孕药物史者；
- •受试者正在同时参加其他药物临床研究者或正使用与研究药相类似治疗作用的药物者；
- •过敏体质或对本研究药物已知成分过敏者。
结局指标
主要结局
Amsel 标准
时间窗: 停药后 3-5 天随访
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘彦民
大连医科大学微生态学研究所 / 大连医科大学科达药业有限公司
研究点 (24)
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