CTR20243320已完成生物等效性试验
来那度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年9月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服山东丹红制药有限公司提供的来那度胺胶囊（受试制剂，T，25mg）与持证商 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 的来那度胺胶囊（参比制剂，R，25mg）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。同时评价单剂量口服来那度胺胶囊受试制剂（规格：25mg）及参比制剂（规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上男性受试者（含 18 周岁）；
- •男性受试者体重大于或等于 50.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及 1 个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对来那度胺过敏者；对乳糖不耐受者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0mg/100ml 者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前不能停止吸烟或任何烟草制品者；
- •筛选前 30 天内使用过来那度胺或任何与来那度胺有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400ml）者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •入住当天尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及出组后 6 个月内有生育计划、捐精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap
时间窗: 0-24h
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常.(整个试验期间)
研究者
江大海
山东丹红制药有限公司
研究点 (1)
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