CTR20222214已完成1 期
初步评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小 6 周龄）及以上人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、双盲与阳性对照Ⅰ期临床试验
北京科兴生物制品有限公司 / 北京科兴中维生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂次试验用疫苗接种后 0~30 天不良反应的发生率
研究概览
简要总结
初步评价科兴中维研制的 PCV13 在 2 月龄（最小 6 周）及以上人群中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周 至 49岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 月龄（最小 6 周龄）健康婴儿，3 月龄健康婴儿，7~11 月龄健康婴儿，12~23 月龄健康婴幼儿，2~5 岁健康儿童，6~17 岁健康青少年儿童，18~49 岁健康成人
- •能提供法定身份证明和预防接种证（仅 5 岁及以下人群需提供预防接种证）
- •受试者或受试者监护人有能力理解并签署知情同意书
排除标准
- •首剂排除标准-有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌多糖结合疫苗接种史者
- •首剂排除标准-有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病（IPD）
- •首剂排除标准-有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •首剂排除标准-先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •首剂排除标准-自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制
- •首剂排除标准-患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •首剂排除标准-精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- •首剂排除标准-甲状腺切除史、无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •首剂排除标准-经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •首剂排除标准-入组前 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •首剂排除标准-有长期酗酒或药物滥用史
- •首剂排除标准-接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品（1 个月之前使用过乙肝免疫球蛋白可接受）
- •首剂排除标准-接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •首剂排除标准-接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •首剂排除标准-接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •首剂排除标准-近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •首剂排除标准-在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •首剂排除标准-根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- •首剂排除标准 2 岁以下人群-出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史
- •首剂排除标准 2 岁以下人群-≥14 岁女性：已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或哺乳期、3 个月内计划备孕者
- •首剂排除标准 2 岁以下人群-接种前血常规、血生化和尿常规检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
- •后续针次排除标准-研究期间使用了试验用疫苗以外的肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌多糖结合疫苗
- •后续针次排除标准-与接种受试品有因果关系的任何严重不良反应
- •后续针次排除标准-疫苗接种后发生严重过敏反应或超敏反应（包括 30 接种后 30 分钟内出现的荨麻疹 / 皮疹）
- •后续针次排除标准-任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •后续针次排除标准-在上次疫苗接种后发生的急性或新发的慢性疾病
- •后续针次排除标准-由研究者判断认为出现了其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）
- •后续针次排除标准-正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）
- •后续针次排除标准-疫苗接种时腋温＞37.2℃（＞14 岁）或 37.4℃（≤14 岁）
- •后续针次排除标准-7 天内接种过亚单位或灭活疫苗，14 天内接种过减毒活疫苗
- •后续针次排除标准-根据研究者判断，受试者有任何其他不适合接种的因素
结局指标
主要结局
每剂次试验用疫苗接种后 0~30 天不良反应的发生率
时间窗: 每剂次接种后 0~30 天
次要结局
- 每剂次试验疫苗接种后 0~7 天不良反应的发生率(每剂次接种后 0~7 天)
- 2 岁及以上受试者接种后第 3 天血常规、血生化和尿常规指标异常的发生率(接种后第 3 天)
- 安全性观察期内的严重不良事件发生率，其中 6 岁及以上人群为接种后 1 个月，2 月龄（最小 6 周龄）~5 岁人群为首剂接种后至基础免疫后 6 个月以及加强免疫后 1 个月（如有）(接种后 1 个月；首剂接种后至基础免疫后 6 个月以及加强免疫后 1 个月)
- 各年龄组受试者接种疫苗后 30 天各血清型特异性抗体 IgG 几何平均浓度（GMC）和 GMI(接种疫苗后 30 天)
- 各年龄组受试者接种疫苗后 30 天各血清型特异性调理吞噬抗体 OPA 几何平均滴度（GMT）和 GMI(接种疫苗后 30 天)
- 各年龄组受试者基础免疫后 30 天各血清型特异性抗体 IgG 浓度≥0.35μg/mL 的比例（阳性率）、≥1.0μg/mL 的比例、几何平均浓度（GMCs）和 GMI(基础免疫后 30 天)
- 各年龄组受试者基础免后 30 天各血清型特异性调理吞噬抗体 OPA 滴度≥1:8 的比例、几何平均滴度（GMT）(基础免后 30 天)
- 2 月龄（最小 6 周）、3 月龄和 7~11 月龄受试者加强免疫前和后 30 天 IgG 浓度≥0.35μg/mL 的比例（阳性率）、≥1.0μg/mL 的比例、几何平均浓度（GMC）(加强免疫前和后 30 天)
- 2 月龄（最小 6 周）、3 月龄和 7~11 月龄受试者加强免疫前和后 30 天各血清型特异性调理吞噬抗体 OPA 滴度≥1:8 的比例、几何平均滴度（GMT）(加强免疫前和后 30 天)
研究者
研究点 (1)
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