CTR20170149已完成1 期
不同剂量左旋泮托拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内 pH 值的影响 的随机、开放、阳性药对照的 PK/PD 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年5月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.1.1 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比； 1.1.2 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过进行药物代谢动力学 / 药物效应动力学（PK/PD）分析，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内 pH 值影响的有效性和安全性。分析左旋泮托拉唑钠肠溶片药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与泮托拉唑肠溶片药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- •年龄 18~40 周岁，男女各半；
- •体检合格，体重指数在 19~26kg/m2；
- •相关实验室检查、12 导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义；
- •血妊娠试验（育龄期妇女）阴性；
- •无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
- •幽门螺杆菌感染（13C 呼气试验）阴性。
排除标准
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检测阳性。
- •已知或怀疑对试验药物及其辅料过敏或严重不良反应，或过敏体质者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验。
- •筛选前 2 周内服用任何药物者。
- •筛选前 3 个月内有献血（包括失血）≥200ml 者。
- •难于完成胃内 24 小时 pH 监测者。
- •哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前 2 周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。
- •3 个月内每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285 ml 啤酒、或 25 ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者。
- •参加本次空白血样采集的受试者。
- •其他研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
1.1.1 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比； 1.1.2 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
时间窗: 用药第 1 天和第 7 天
次要结局
- 1.2.1 用药第 1 天和第 7 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比较基线的变化值； 1.2.2 每个小时胃内 pH 平均值； 1.2.3 24 小时内胃内 pH 平均值及中位值； 1.2.4 最初 4 小时胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 1.2.5 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(用药前 2 天，用药第 1 天和第 7 天)
研究者
何清林
湖南明瑞制药有限公司 / 北京华睿鼎信科技有限公司
研究点 (1)
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