CTR20181886已完成不适用
阿伐那非片(200mg)在健康受试者中空腹 / 餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年2月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康成年男性空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司生产的阿伐那非片（200mg）与美国 VIVUS, Inc.生产的阿伐那非片（STENDRA®，200mg）的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重不低于 50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；
- •筛选期经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •给药前药物滥用筛查和酒精测试阳性者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
- •有明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- •有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者；
- •试验前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或 30mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位）]；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •试验用药前 3 个月内有累计献血 / 出血量≥200mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •试验用药前 2 周内曾使用过各种药物者（包括中草药）；
- •不能保证从试验用药前 48 小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用可能影响阿伐那非吸收代谢的药物和食物（包括但不限于葡萄柚、杨桃、菠萝、芒果、火龙果）者；
- •有采血困难、晕血、晕针史者；
- •研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 生命体征、实验室检查、不良事件(给药后 24 小时)
研究者
李军
南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
研究点 (1)
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