CTR20182454暂停不适用
空腹及餐后口服阿伐那非片在中国成年健康男性志愿者中随机、开放、单 剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年12月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 0-t 、AUC 0- ∞ 、Cl、Vd、t 1/2 ，T max 、C max
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康成年男性受试者分别空腹及餐后口服单剂量阿伐那非片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价昆明积大制药股份有限公司生产的阿伐那非片是否与德国 Menarini-Von Heyden GmbH 公司生产的 Spedra ® 具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18，≤45 周岁
- •体重大于或等于 50kg，体重指数（BMI）在 19~28kg/m 2 之间，包含界 值；
- •受试者经全面的生命体征（包括血压、体温、脉搏、呼吸频率）、体 格检查、心电图及实验室检查（包括血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功 能等）均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- •酗酒者（每周饮酒超过 21 单位酒精；1 单位=8g 或 10ml 纯酒精）或 试验期间不能停止饮酒者；
- •嗜烟者或试验期间不能停止吸烟者；
- •试验期间不能停止饮用西柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •最近 3 个月内有过献血者；
- •目前正在使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂— —巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂—— 酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那 韦、茚地那韦、阿扎那韦、泰利霉素、红霉素等）者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内参加过任何一项药物临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕 者，且半年内有生育计划；
- •收缩压＜90mmHg，舒张压＜60mmHg 或已知具有体位性低血压、头 晕、头疼等症状者；
- •从事驾驶或高空作业等工作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC 0-t 、AUC 0- ∞ 、Cl、Vd、t 1/2 ，T max 、C max
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件 、实验室检查、生命体征、体格检查及心电图数据(筛选至试验结束)
研究者
后国宣
天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (1)
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