CTR20181303已完成不适用
单中心、随机、开放、双周期、双交叉评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服 5mg 非那雄胺片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC %Extrap、F、t1/2、λz。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康男性志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以默沙东生产的非那雄胺片(规格 5 mg)为参比制剂，天方药业公司生产的非那雄胺片(规格 5 mg)为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国男性健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数在 19~26kg/m2；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无体位性低血压病史；
- •无药物（包括但不限于非那雄胺及非那雄胺片赋型剂中任何组份）过敏史；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •常见毒品检查符合要求；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史者；
- •3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 28 单位酒精(1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)；
- •3 个月内参加献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 1 个月内，参加过其他临床试验者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •不能承诺在研究开始前 48h 至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
- •经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC %Extrap、F、t1/2、λz。
时间窗: 给药前(服药前 60 分钟内，视为 0h)和 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h
次要结局
- 生命体征；血常规、血生化、尿常规、心电图。(服药前、服药后 1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h；每周期出组)
研究者
李凯文
天方药业有限公司
研究点 (1)
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