CTR20230321已完成Be试验
非那雄胺片（5mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年2月6日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为 Merck Sharp & Dohme Limited 的非那雄胺片（商品名：PROSCAR®，规格：5mg）为参比制剂，以乐泰药业有限公司研发的非那雄胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放（检测单位设盲）、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国男性健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国男性健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为merck Sharp & Dohme Limited的非那雄胺片（商品名：proscar®，规格：5mg）为参比制剂，以乐泰药业有限公司研发的非那雄胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放（检测单位设盲）、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国男性健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含边界值）的中国男性受试者；
- •身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准），体重≥50.0Kg；
- •健康情况良好，无泌尿系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •受试者自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm 或>100bpm；收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg）者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分或同类药品（如依立雄胺）有过敏史者；
- •签署知情同意书前 14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- •签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L 者；
- •签署知情同意书前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯≈250mL）；
- •不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自服药前 7 天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果等）者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部 CT 检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者；
- •受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 36h
AUC0~t
时间窗: 给药后 36h
AUC0~∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- T1/2(给药后 36h)
- Tmax(给药后 36h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
毕荣芳
乐泰药业有限公司
研究点 (1)
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