CTR20181232已完成不适用
非那雄胺片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的非那雄胺片（商品名：卡波®，规格：5mg/片，受试制剂）与 MERCK SHARP& DOHME LIMITED 公司生产的非那雄胺片（商品名：PROSCAR®，规格：5mg/片，参比制剂）在健康受试者中主要药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价在健康受试者中两种制剂安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的非那雄胺片（商品名：卡波®，规格：5mg/片，受试制剂）与merck Sharp& Dohme Limited公司生产的非那雄胺片（商品名：proscar®，规格：5mg/片，参比制剂）在健康受试者中主要药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 69岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁~69 周岁（包含 18 周岁和 69 周岁）健康男性；
- •受试者体重不应低于 50.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；
- •对试验内容、过程、受益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿参加，并在筛选前签署知情同意书者；
- •受试者从试验筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 4），否则不能参加本试验；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对 5α-还原酶抑制剂类药物及其任何辅料过敏者，过敏性体质者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、功能性维生素和中草药）；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者【中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位（1 瓶 350mL 的啤酒、120mL 的白酒、30mL 的烈酒或 150mL 葡萄酒为 1 饮酒单位）】；
- •筛选前 6 个月内献过血或血液成份，或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间或研究结束后 6 个月内献血或血液成份者；
- •给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料或相关制品（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或有吸毒史者；
- •筛选前 3 个月参加了任何其他临床试验并服用过试验药物者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、或丙肝抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体、或梅毒甲苯胺红不加热血清试验、或人体免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(试验过程中及试验结束时)
研究者
杨琰
华润赛科药业有限责任公司
研究点 (1)
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