CTR20232521已完成2 期
在口服降糖药控制不佳（A 部分）或既往使用基础 / 预混胰岛素控制不佳（B 部分）的 2 型糖尿病患者中比较 GZR101 注射液与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）的疗效、耐受性和安全性的多中心 II 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年8月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 对比基线期，16 周时糖化血红蛋白的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 A 部分：对比 GZR101 注射液和德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）每日注射给药一次治疗 16 周后的疗效、安全性和耐受性。B 部分：对比每日一次 GZR101 注射液联合每日一次门冬胰岛素和每日两次德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）治疗 16 周后的疗效、安全性和耐受性。 次要目的 研究 GZR101 注射液每日注射给药一次，治疗 16 周的 GZR33（GZR101 成分之一，在研超长效基础胰岛素类似物）和门冬胰岛素（GZR101 成分之一，已上市速效胰岛素）的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署 ICF，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •知情同意时，年龄至少为 18 岁至 75 岁（含两端值），男女不限。
- •在筛选时，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性；随机时血妊娠或尿妊娠的结果必须呈阴性。
- •男性或女性受试者必须同意在整个研究期间本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录 2），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）
- •筛选时体重指数（BMI）介于 20-40 kg/m2 （含）之间。
- •根据 WHO 1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用 HbA1c 诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，确诊 2 型糖尿病时间超过 6 个月。
- •A 部分：随机前连续 3 天（含随机当天）早餐前末梢血糖平均值≤ 13.9 mmol/L，筛选时 7.0% ≤ HbA1c（中心实验室） ≤ 11.0%。
排除标准
- •筛选前存在二甲双胍禁忌症。
- •筛选前诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史。
- •筛选前 6 个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病。
- •筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
- •筛选前 6 个月内，有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷，或有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、经研究者判断对临床研究有影响的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足。
- •筛选前 3 个月内有严重低血糖（3 级低血糖）事件，或随机前 1 个月反复出现低血糖相关症状（每周 1 次及以上），研究者判断不适宜入组。
- •任何不稳定或者需要进一步治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）或免疫系统疾病，经研究者判断不适合参加研究。
- •筛选前有急慢性胰腺炎病史、有症状的急慢性胆囊疾病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素。
- •筛选前有过侵入性的心血管病手术史。或筛选前 6 个月内有急性心功能衰竭病史，或筛选前 6 个月内因冠心病、心肌梗死、不稳定型心绞痛、外周血管病等住院治疗。或筛选时有安装心脏起搏器适应症，或筛选时未安装心脏起搏器但 12-ECG 出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc 间期>450 ms。或筛选时存在慢性失代偿性心功能衰竭（纽约心功能分级为 III 级或 IV 级）。或筛选时存在研究者认为不可纳入试验或可影响试验结果判断的其他类型心脏疾病。
- •既往有过≥ 2 种药物过敏史，或已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
- •筛选前 3 个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的严重感染或重大手术病史，或筛选时有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的其他系统性疾病（确诊的 2 型糖尿病并发症除外），如呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病、精神神经系统疾病等。
- •筛查前 2 个月内捐献血液或血液制品（超过 100 mL）或大量失血（超过 450 mL），或打算在研究期间捐献血液或血液制品。
- •筛选时存在以下实验室检查异常：
- •血液学异常：血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性），或白细胞数<3×109/L，或中性粒细胞数<2×109/L，或血小板数<100×109/L，或国际标准化比值（INR）>1.5。
- •血清 ALT 和 / 或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限（ULN）2 倍。总胆红素>正常上限（ULN）1.5 倍。或 eGFR<45 mL/min/1.73 m2[采用慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式，详见附录 3]。
- •甲状腺功能异常：TSH 值超过在正常范围±10%。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性且抗乙型肝炎核心抗体 IgM（IgM anti-HBc）阳性（以排除急性乙肝感染患者），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性[但如在筛选前受试者有 2 次间隔 6 个月的丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测结果呈阴性，且筛选时获得的第 3 次 HCV RNA 检测结果同样呈阴性，可以例外]。
- •筛选时存在研究者认为其他具有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、影像学检查、12-ECG 等辅助检查异常，且研究者认为上述异常可导致受试者不可纳入试验或影响试验结果判断。
- •随机前一段时间内（1 个月或其他研究药物 5 个半衰期，以较长者为准）参加过其他研究药物的临床研究（已接受给药），或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
- •受试者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员。
结局指标
主要结局
对比基线期，16 周时糖化血红蛋白的变化。
时间窗: 治疗 16 周末
次要结局
- 第 16 周每日 GZR101 注射液和诺和佳的使用剂量。(治疗最后 1 周)
- 试验期间发生的不良事件与严重不良事件的例次、例数和发生率。(整个试验期间)
- 对比基线期，16 周时静脉空腹血浆血糖的变化。(治疗 16 周末)
- 16 周时，HbA1c <7.0%和 HbA1c ≤6.5%的受试者比例。(治疗 16 周末)
- 对比基线期，16 周时平均末梢血糖水平和变异度[自我血糖监测（SMBG）7 点血糖谱：三餐前血糖、三餐后 2 h 血糖、睡前血糖]的变化。(治疗 16 周末)
- 治疗期早餐前末梢血糖控制目标达成例数和达成率：第一次达到滴定目标的时间、伴和 / 或不伴低血糖事件的控制目标达成例数和达成率。(治疗 16 周期间)
- 治疗期间发生的低血糖事件、显著低血糖事件、严重低血糖事件的例次、例数和发生率。(整个试验期间)
- 试验期间以下安全性指标较基线的异常变化：体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查、眼底检查等。(整个试验期间)
- 注射部位反应。(整个试验期间)
- 对比基线期，16 周末 GZR33 抗药抗体发生率和中和性抗体滴度的变化。(治疗 16 周末)
研究者
郝春悦
甘李药业股份有限公司
研究点 (21)
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