CTR20212891已完成1 期
HR1405-01 注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性评价指标（不良事件、生命体征、体格检查、试验室检查、心电图检查等），探索最大耐受剂量 。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）观察中国健康受试者对 HR1405-01 注射液多次静脉给药的耐受性，初步评价 HR1405-01 注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。2）评估 HR1405-01 注射液在健康人体内的多次静脉给药的药代动力学特征 。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg（含 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（含 45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
排除标准
- •已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或受试者本身为过敏体质；
- •脉搏<55 次 / 分或>100 次 / 分，体温(耳温)<35.7℃或>37.5℃；
- •收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV-Ab）、乙肝表面抗原 HBsAg）、丙肝抗体 (HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位酒精 ≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（ 8 杯以上，1 杯 =250 mL）者
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者；
- •筛选前 1 个月内使用了任何处方药或中草药， 2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
安全性评价指标（不良事件、生命体征、体格检查、试验室检查、心电图检查等），探索最大耐受剂量 。
时间窗: 给药后两周内
次要结局
- 药代动力学指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz、CLz、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞）(给药后两周内)
研究者
陈伟强
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
研究点 (3)
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