布比卡因脂质体与罗哌卡因在不同神经阻滞方式下对胸腔镜术后镇痛效果的比较：一项 2×2 因子设计的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 小时简明疼痛量表（Brief Pain Inventory，BPI）最大疼痛评分
研究概览
简要总结
1.比较布比卡因脂质体与罗哌卡因在胸腔镜手术术后 3 天的镇痛效果； 2.比较布比卡因脂质体在肋间神经阻滞（Intercostal Nerve Block, INB）和椎旁神经阻滞（Paravertebral Block, PVB）中的镇痛效果是否存在差异； 3.探讨布比卡因脂质体与肋间神经阻滞和椎旁神经阻滞方式之间的交互作用，为胸腔镜手术术后镇痛方案的优化提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对 患者、评估人员和统计人员 设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，<=75 岁，性别不限；
- •2.择期行胸腔镜肺手术的胸外科患者；
- •3.可配合完成问诊和量表评估；
- •4.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ ~ III 级；
排除标准
- •1.有同侧胸部手术史；
- •2.对局麻药过敏或有禁忌症者；
- •3.有（椎旁或肋间）神经阻滞穿刺禁忌；
- •4.体重指数 BMI>35kg/m^2;
- •5.患有精神障碍、智力障碍、癫痫等疾病；
- •6.有严重心、肺障碍和肝、肾功能异常；
- •8.有药物滥用、吸毒、酗酒史；
- •9.妊娠或哺乳期女性；
- •10.近期参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
椎旁神经阻滞+布比卡因脂质体组（PVB+LB 组)
麻醉诱导后，将患者置于侧卧位。在无菌条件下，将线性超声探头放置在胸椎旁边的矢状旁平面。麻醉师在 T4/5、T5/6、T6/7 和 T7/8 处确定了四个椎旁间隙。使用带有 22 号、80 毫米针头的平面外技术，将尖端推进穿过肋横韧带。用 1mL 试注确认胸膜移位后，注射剩余的局部麻醉剂。每个部位接受 5 mL 的 1.33% 脂质体布比卡因（总共 20 mL）
椎旁神经阻滞+罗哌卡因组（PVB+R 组）
麻醉诱导后，患者侧卧位。在超声引导和无菌制备下，将线性探头放置在靠近胸椎的矢状旁平面。确定了四个椎旁间隙（T4/5–T7/8）。将一根 22 号、80 毫米的针头插入平面外，直到穿过肋横韧带;在观察到小试剂量的胸膜运动后，注射剩余的局部麻醉剂。每个水平注射 5 mL 0.5% 罗哌卡因，总计 20 mL
肋间神经阻滞+布比卡因脂质体组（INB+LB 组）
麻醉诱导后患者处于侧卧位,外科消毒铺巾后，在合适肋间开放 3cm 的切口并放置胸腔镜镜头。在胸腔镜直视下，由外科主刀医生用持针器将一根带延长管的 22 号针通过手术切口进入胸腔，在胸腔镜直视引导下，将针头分别垂直插入胸腔内脊柱旁交感神经链外侧 3cm 处第 2-8 肋间壁层胸膜 0.5cm 深部，分别注射 1.33%布比卡因脂质体，各点约 3ml，共 20ml
肋间神经阻滞+罗哌卡因组（INB+R 组）
麻醉诱导后患者处于侧卧位,外科消毒铺巾后，在合适肋间开放 3cm 的切口并放置胸腔镜镜头。在胸腔镜直视下，由外科主刀医生用持针器将一根带延长管的 22 号针通过手术切口进入胸腔，在胸腔镜直视引导下，将针头分别垂直插入胸腔内脊柱旁交感神经链外侧 3cm 处第 2-8 肋间壁层胸膜 0.5cm 深部，分别注射 0.5% 罗哌卡因，各点约 3ml，共 20ml
结局指标
主要结局
术后 24 小时简明疼痛量表（Brief Pain Inventory，BPI）最大疼痛评分
时间窗: 术后 24 小时
神经性疼痛 （DN4）
时间窗: 术后 1、3、6 和 12 个月
次要结局
- 术后 3 天其他时间点 BPI 疼痛评分(术后 0 小时，术后 6 小时，48 小时，72 小时)
- 镇痛药的消耗(术后 72 小时)
- 阻滞持续时间(手术后 72 小时内)
- 患者镇痛满意度(术后 6 小时、24 小时、48 小时、72 小时)
- 围手术期并发症(从手术开始到出院)
- 补救镇痛剂量(术后 72 小时)
- 术后住院时间（天）(从手术开始到出院)
- 胸腔引流管留置时间(从手术开始到出院)
- 首次下床走动时间(从手术开始到出院)
- 症状负担 （MDASI-LC）评分(术后 6 小时、24 小时、48 小时、72 小时、1、3、6、12 个月)
- 生活质量 （EQ-5D-5L）评分(术前 1 天; 72 小时;1、3、6、12 个月)